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公司动态

【MA成果展示】国产第三类医疗器械可吸收性外科缝线项目取得注册证

发布时间:2019-08-01

        近期,国家食品药品监督管理局(CFDA)批准了海南建科药业有限公司三类医疗器械可吸收性外科缝线注册申请,批准文号为:国械注准20193020299。可吸收性外科缝线是用于软组织缝合,如外科腹部手术的皮肤(真皮层)、肌肉组织,体内的脂肪的缝合。

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此次海南建科药业有限公司研制生产的“可吸收性外科缝线”,由北京奥泰康医药技术开发有限公司担任CRO合同研究组织机构。双方项目团队通过紧密合作共同克服各种困难,顺利实现了从研发至产品上市的转化:

       1、该产品是2019年上半年NMPA唯一批准的三类可吸收外科缝线,该项目由国内知名的药物临床试验机构担任主要研究单位,与医学专家、材料专家、统计专家共同讨论,制定了满足了NMPA技术审评要求的方案,为临床试验的成功和注册批准创造了条件。
        2、该项目为新版《医疗器械注册证管理办法》(2014年10月1日)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年6月1日)颁布以来,NMPA批准的主要组成成分为聚对二氧环己酮材料的四个三类可吸收性外科缝线之一,该项目的执行中经历法规的变化,双方团队及时跟紧新法规,按照新的医疗器械临床试验质量管理规范及审评技术要求,适应新法规的监管和审评要求,多次组织内部核查、稽查等,保证数据的完整、一致、准确性,为成功获得MA奠定了基础。

                                                           参见图表(不包括延续注册)

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      3、该项目通过开展随机,平行对照的非劣效临床试验研究,结果显示其安全性,有效性,质量可控性与美国Surgical Specialties Corporation Quill 具有一致性。


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