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公司动态

【MA成果展示】奥泰康助力两项创新医疗器械同日获批NMPA注册证!

发布时间:2020-09-02

奥泰康助力科亚医疗(昆仑医云)“冠脉血流储备分数计算软件产品"、医达极星医疗“穿刺手术导航设备产品穿刺手术导航设备产品”获批NMPA注册证。

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科亚医疗(昆仑医云) ——三个“首位”  


       昆仑医云“冠脉血流储备分数计算软件产品"作为国内首个获批的创新医疗器械的AI类注册证、国内首个三类人工智能产品的注册证、国内首个CT-ffr产品注册证(包含国产和进口)。基于其自主研发的基于血液动力学及深度神经网络的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法,利用冠状动脉计算机断层扫描影像(CTA)进行无创功能学分析(CT-FFR),将人工智能技术的应用切入到了临床冠心病诊疗流程之中,从而有效提升我国医疗机构对冠心病的诊治水平,真正实现了医疗领域的技术革新,在符合了我国人工智能发展战略与整体规划的同时,也对于人工智能技术在精准医疗的应用上,起到良好的示范效应。

       奥泰康作为昆仑医云的临床研究合作CRO,提供了临床试验阶段整体方案,涵盖了项目规划、方案设定、中心筛选、伦理审批、项目监查、临床总结报告撰写等全流程的服务内容。昆仑医云“冠脉血流储备分数计算软件”项目的成功获批,奥泰康也完成了国内首个纯AI软件创新医疗器械的临床注册服务成功案例。




医达极星——国内首个创新类软组织导航设备


医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与常规CT引导方式相比,可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。

奥泰康作为医达极星的合同研究组织CRO,通过丰富的项目经验,为医达极星医疗科技(苏州)有限公司提供了定制化的解决方案,协助申办方获得创新医疗审批并完成注册申报工作。




      奥泰康作为CRO,通过丰富的项目经验,为北京昆仑医云科技有限公司和医达极星医疗科技(苏州)有限公司提供了定制化的解决方案。同时根据项目的具体情况,协调各方资源,为客户提供效性强、成本可控、质量有保障和专业度最佳的项目管理计划,助力申办方获批NMPA注册证。


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