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医疗器械临床试验的豁免目录是什么?

发布时间:2021-10-27

医疗器械临床试验的豁免目录是什么?下面我们大家一起来分析一下。

  第二类医疗器械目录是什么?下面我们大家一起来分析一下。

  国家食品药品监督管理总局(2014年第12号)

  为了做好医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督总局令第4号),国家食品药品监督总局制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》,2014年10月以后公布。

  医疗器械临床试验的第三类医疗器械目录是什么?下面我们大家一起来分析一下。

  国家食品药品监督管理总局(2014年第13号)

  为了做好医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督总局令第4号),国家食品药品监督总局制定了《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》,2014年10月以后公布

  需要临床试验批准的第三类医疗器械目录

  国家食品药品监督管理总局(2014年第14号)

  为了保护医疗器械临床试验对象的安全,规范临床试验批准工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督总局令4号),国家食品药品监督总局组织制定并公布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。

  版本是什么?下面我们大家一起来分析一下。

  CFDA分别于2012年和2013年发表了《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》《医疗器械临床试验审批暂行规定》(求医稿)两项规定的求医书。目前正式稿件尚未公布。

  医疗器械临床试验的定义是什么?下面我们大家一起来分析一下。

  根据2004年《医疗器械临床试验规定》(国令第5号)第3条,医疗器械临床试验是指获得3360医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下简称医疗机构)申请登记的医疗器械正常使用条件下,按照规定进行试验或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评估被试产品的预期安全性和有效性。



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