医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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公司动态

【MA前沿】17项奥泰康参与的创新项目合集—Part I 神经外科

发布时间:2021-12-17

前言

创新医疗器械特批绿色通道,是国家为鼓励医疗器械研究与创新,促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品不仅要具有核心技术的自主知识产权,其主要工作原理、作用机理需为国内首创,技术处于国际领先水平,产品性能及安全性还需与同类产品比较有根本性改进,并有重大临床应用价值。

参与17项创新申报项目

截至目前,行业已有364个医疗器械产品获得创新批件,其中133个创新产品获得注册证。作为创新医疗器械和高端医疗器械优质服务商,奥泰康参与的项目已有17项获得创新批件,其中9项产品获得注册证。



——奥泰康参与的17项创新申报产品


01

具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统(苏州景昱)



(图片来源: 景昱医疗官网)

医疗背景

目前我国帕金森患者群体已超300万,全球已有超过18万余例患者接受了DBS植入术。脑起搏器植入手术脑深部电刺激(DBS)疗法是颅脑手术中难度极大的一种,对植入病例跟踪的研究结果表明,DBS在控制帕金森病的运动症状,减少药物摄入方面成效显著。

产品介绍

是一款自主研发的植入式脑起搏器系统,属于三类植入有源医疗器械,是将深部电极精准植入患者脑中,电极发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能,用于治疗以帕金森病为主的运动障碍性疾病,多项技术均为国内首创,拥有多项发明专利,填补了国内技术空白。(国械注准20153210970)

市场评价

“这是国家国家药监局特别审批程序实施以来,江苏省的首个入选项目。”

——《苏州日报:景昱医疗:自主研发脑起搏器“擒住”帕金森》

“短短不到三年的时间,这家合作公司就完成检测、临床试验和最终的注册审批,其估值涨了许多倍,也吸引了诸多知名投资机构投资。作为深度合作伙伴,奥泰康在其中扮演了重要角色。”

——2019.动脉网《从服务到孵化,奥泰康如何实现医疗器械CRO模式创新突破》

创新技术优势

1)获国内发明专利的自主研发多通道独立信号输出芯片。

2)获国内发明专利和美国专利脑内电极固定技术。

3)获国内发明专利的无线高速程控技术。

领域前沿进展




(图片来源:中国电子报)

2019年3月16日,解放军总医院海南医院神经外科凌至培主任,通过5G网络成功为北京一名重度帕金森病患者完成远程脑起搏器植入术,是世界首例5G远程操控人体开颅手术,标志着远程移动医疗应用和脑起搏器领域迎来发展新高度。

近期一项关于帕金森行脑深部电刺激术(DBS)的临床对照研究表明,DBS组治疗效果明显优于药物组(呲贝地尔缓释片、左旋多巴胺),明确了DBS治疗的重要临床意义。[1]

[1] 徐辉, 刘雷婧. DBS治疗帕金森的临床疗效分析[J]. 湖南师范大学学报:医学版, 2021, 18(3):3.

DBS领域企业

国外企业:美敦力、波士顿科学、圣犹达

国内企业:品驰、景昱医疗

02

取栓支架(珠海通桥)



(图片来源:珠海通桥官网)


医疗背景

2020年我国40岁以上人群中,卒中患者约为1780万,卒中新发患者约340万,卒中相关的死亡患者约为230万,我国卒中现患人数高居世界首位。[1] 药物静脉溶栓是治疗主要方法,但这种疗法时间窗短,治疗有局限性,治疗时间窗更长的机械取栓成为治疗新方向。取栓支架市场需求持续增加,但我国取栓支架行业起步晚,产品对外依赖程度高,国产率低。

产品介绍

用于在患者急性缺血性中风发病时,通过微创介入方法,通过机械性取栓消除堵塞在颅内血管内的血栓以恢复血流。(国械注准20203030728)

市场评价

是目前唯一拥有中国发明专利的国产颅内取栓支架。降低了对外进口的依赖程度,加快了国产化进程。

创新技术优势

独特的侧边螺旋上升开放结构,将血栓旋转缠住,对内嵌的血栓加持力更强,血栓不易脱落。通桥蛟龙®取栓支架为目前唯一拥有中国发明专利的国产颅内取栓支架。

领域前沿进展

在急性缺血性脑卒中介入治疗的临床研究方面,我国起步稍晚,但近年来已取得长足进步,目前已有 Reco 、Tonbridge 和 Jrecan 等自主研发的国产取栓支架进入临床应用或动物试验研究阶段,国内也正在开展DIRECT-MT、BAOCHE、BEST和ANGEL - ACT等多个大型多中心研究,其结果有望为“是否需要桥接取栓”和“后循环取栓”等热点问题提供新的循证医学证据,从而提高我国急性缺血性脑卒中介入治疗的整体水平。[2]

国内已有多个取栓支架成功获批,其中2020年国内获批的取栓支架有心玮医疗Captor取栓支架、通桥医疗蛟龙取栓支架。

[1] 王陇德, 刘建民, 杨弋,等. 我国脑卒中防治仍面临巨大挑战——《中国脑卒中防治报告2018》概要[J]. 中国循环杂志, 2019(2):15.

[2] 陆军, 王大明. 中国神经介入发展略览[J]. 中国神经免疫学和神经病学杂志, 2019, 26(4):3.

取栓支架领域企业

国外企业:美力敦、强生、法国BALT公司、麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司等

国内企业:江苏尼科医疗、心玮医疗、珠海通桥医疗、微创医疗、沛嘉医疗、赛诺医疗等

03

用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统(苏州景昱)



(图片来源:公众号:景昱无线远程脑起搏器)

医疗背景

中国禁毒报告显示:近年来,中国境内药物依赖人数呈逐年增多态势,截至2013年底,全国累计注册吸毒人员247.5万,其中滥用阿片类药物人员占54.9%。戒断后复吸是目前成瘾治疗难点,已有治疗方法如药物替代治疗、心理行为干预、强制戒毒等,均不能有效防止复吸。

产品介绍

利用植入式神经刺激(脑深部电刺激),用于阿片类物质成瘾患者脱毒后的防复吸治疗。

市场评价

是目前国内乃至国际首个用于药物成瘾防复吸的神经刺激系统,是景昱医疗与医疗机构携手将DBS带入神经刺激新领域的第一步。

技术创新优势

首创了能够满足临床要求的可用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的“双功能区联合刺激”技术,并获得国际专利。

领域前沿进展

景昱医疗联合第四军医大学唐都医院开展科研人体临床研究。研究结果初步表明:“双功能区联合刺激”技术能够显著降低成瘾患者对成瘾药物的渴求,提高操守率。目前项目处于临床招募阶段。

展望

近年来,神经介入器械国产产品获批数量激增,2020年全年注册量达到25件,集中在弹簧圈、中间导管、颅内球囊、取栓支架、微导管等,其中弹簧圈已有9款国产产品上市。截至12月,今年我国至少有22款神经介入产品获批。神经介入产业发展在逐步升温,市场发展空间广阔。

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