医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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公司动态

奥泰康服务于创新前沿-PartII 影像及人工智能篇

发布时间:2022-01-07

前言

创新医疗器械特批绿色通道——国家为鼓励医疗器械研究与创新,促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品需具有核心技术的自主知识产权,主要工作原理需为国内首创,技术上处于国际领先水平,相较同类产品的性能或安全性还需有根本性改进,并有重大临床应用价值。

截至12月8日,行业已有364个医疗器械产品获得创新批件,其中133个创新产品获得注册证。作为创新医疗器械和高端医疗器械优质服务商,奥泰康参与的项目已有17项获得创新批件,其中9项产品获得注册证。



奥泰康参与的17项创新申报产品

(*其中10、12为部分参与,其余15项全权参与)


一、IQQA-Guide三维影像术中导航系统

(医达极星:国械注准20203010034)



(图片来源:EDDA科技官网)

医疗背景

手术导航系统(Surgical Navigation System),是基于医学影像、计算机图形学、高精度测量、立体定位等技术的医疗器械,近年来发展迅速,已逐步应用于神经外科、骨科、耳鼻咽喉科、肿瘤介入等领域。据ReportLinker调研机构数据,预计2019~2024年全球手术导航系统年均复合增长达7.3%,至2024年将达到11.68亿美元。

产品介绍

以“IQQA个性化3D全量化脏器电子地图”为核心,基于患者CT或MR数据进行三维重建,术中利用电磁定位技术显示穿刺器械和结构组织空间关系,辅助手术医生用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航,对微创手术进行全方位支持,包括影像在手术计划、术中引导、术中监测、及术后评估中的定量化实时交互应用。

市场评价

“是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与常规CT引导方式相比,可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。”

——NMPA国家药监局

创新技术优势

“该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获10项中国及美国发明专利授权。”

——NMPA国家药监局

领域前沿进展

● 今年4月,一款具有完全自主知识产权的国产导航系统(简称“VTS导航”)在北京大学第三医院投入临床应用,骨科团队在计算机导航系统辅助下,成功完成首例髋关节翻修手术。

● 近日,解放军总医院肿瘤医学部派驻第一医学中心-介入超声科韩治宇副主任医师、刘方义副主任医师利用VR视觉导航技术(头戴式混合现实手术导航系统),对一例乳腺癌术后肝脏转移的病例进行了现场手术演示。

手术导航领域-企业

国外:美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉、强生、博医来、Intuitive Surgical等。

国内:精劢医疗、医天智航、微创医疗机器人、柏惠维康、华科精准、三坛医疗、上海锋算、华志微创、艾瑞迈迪等。


二、移动式头颈磁共振成像系统(佛山瑞加图)



(图片来源:专利报告)

医疗背景

磁共振(MRI,Magnetic Resonance IMaging)影像清晰准确、对人体绿色安全,是目前临床应用最广的影像诊断手段之一,但传统磁共振设备体积庞大,对于特殊病人只能在固定位置使用,对于脑卒中等发病急、救治时间紧的疾病会影响救治时间,这款移动磁共振医疗车,通过搭载云端检查系统等,打破传统磁共振对使用环境的限制,可在多种天气、路况下使用,使患者得到更迅速的诊断,提高临床诊疗效率。

产品介绍

是一款移动式磁共振成像系统,能在卒中发病3.5小时内的超早期鉴别缺血性脑梗死。具备快速弥散成像和血管成像功能,可在超早期特异性诊断脑梗死;突破了承重和屏蔽限制,磁兼容性好、安全性高,可放置于各诊疗科室和住院病房,减少患者往返检查的时间及风险。

市场评价

“2021年2月,该公司新研发立项的移动式头颈磁共振成像系统,正式获批进入创新医疗器械特别审查程序,意味着该项科技成果距离顺利转化进入市场又进了一步。”

——科技日报

首台佛山制造的磁共振医疗车正式下线,标志着佛山在医疗设备制造的核心技术及创新应用上,取得了重大突破。”

——信息时报

创新技术优势

结构紧凑、便捷、重量轻且能够便携移动,适合于急诊、ICU重症监护病房及专业科室使用,可对不便移动位置的患者进行床旁不同体位姿势的磁共振检查。

领域前沿进展

● 今年8月,发表在《自然通讯》(Nature Communications)期刊的文章写到,耶鲁大学联合医疗技术公司Hyperfine打造了一款移动式核磁共振装置,通过144名受试者对照研究,结果表明便携式MRI设备在诊断中风方面的潜力,与传统的CT与MRI扫描比,它能带来高达80%的诊断准确率,这套机器能在医疗资源有限的场景下挽救生命。[1]



(来自:Yale University | Hyperfine)

[1]Portable, bedside, low-field magnetic resonance imaging for evaluation of intracerebral hemorrhage. Nat Commun. 2021 Aug 25;12(1):5119. doi: 10.1038/s41467-021-25441-6. PMID: 34433813; PMCID: PMC8387402.

磁共振领域-企业

国外:通用、西门子、GE、飞利浦等

国内:东软医疗、美时医疗、联影、开普医疗、康达洲际、贝斯达、奥泰、安科、朗润医疗、万东医疗等。


三、冠状动脉供血功能评估软件(FFR)

(深圳睿心:国械注准20213210270)



(图片来源:深圳睿心官网)

医疗背景

●《中国心血管健康与疾病报告2019》推算心血管病现患人数3.3亿,患病死亡率高居首位。

● FFR(Fractional Flow Reserve,血流储备分数)是一种功能学评价冠脉血流动力学指标,通过对冠脉狭窄功能性评价,可减少不必要的冠脉造影,辅助医生诊断冠心病。在心血管影像诊断领域,冠状动脉CT检查能评估冠状动脉的解剖学狭窄程度,不能准确判断血管狭窄是否引起相应的心肌缺血,而FFR能实现对冠状动脉的功能学评估,但传统有创压力导丝测量FFR需联合应用血管扩张药物,手术风险大、时间长、费用高。

● 影像FFR市场处于早期阶段,行业渗透率不足5%。

产品介绍

睿心分数(Ruixin-FFR),是一款无创冠脉血流储备分数评估平台,基于冠状CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在行冠脉造影前,辅助医生评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。仅需无创CTA DICOM,即可对患者冠脉供血情况进行评估。

市场评价

“是全球首个全自动化的“形态学+功能学”冠心病影像分析系统。睿心开发的CT-FFR技术,准确率及自动化程度全球领先,并已完成大规模前瞻性临床验证——全国首个330例大规模前瞻性CT-FFR临床试验,比全球范围内最大数量的试验也多近100例。”

——动脉网《睿心医疗:完成国内首个CT-FFR领域大规模前瞻性临床试验,领跑千亿级心脑血管智能诊断市场 》

创新技术优势

核心技术优势是心血管影像分析和计算流体力学,具有优化的设计,冠脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控,保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性,诊断性能可满足稳定性冠心病患者病变血管的功能学评价需求。

领域前沿进展

● 2021年9月,由东部战区总医院与数坤科技打造的CT-FFR多中心(研究)项目召开阶段性总结汇报会,作为全国最大的CT-FFR多中心项目,对比有创的血流储备分数(FFR)金标准数据,完成了近500例的回顾性验证分析,试验指标结果令人满意。

● 2021年4月24日,科亚医疗冠名的“心血管技术创新论坛”正式登陆“第二十四届全国介入心脏病学论坛(CCIF2021)”,多名专家针对我国智能无创CT-FFR的发展前景表示看好,CT-FFR证据越来越充足,它安全简易的功能特点将惠及更多临床医生和患者。

FFR领域-企业

国外:Heartflow、飞利浦、西门子等

国内:脉流科技、北芯生命、博动医学、科亚医疗、润迈德、心世纪医疗、阅影科技等


四、冠状动脉血流储备分数测量系统

(苏州润迈德:国械注准20193070969)



(图片来源:苏州润迈德官网)

医疗背景

● 目前国内冠脉疾病临床检测以传统压力导丝测量FFR被视为临床主流,但操作难、风险大、时间长、压力导丝成本高,基于CTA的CT-FFR虽是无创检测,但目前普遍适用于筛查,无法作为PCI手术过程中的诊断依据。

●美国在冠脉造影中应用 FFR 的比例接近20%,欧洲发达国家也普遍超过10%,中国FFR的应用比例不足1%,短期内渗透率还有十余倍提升空间。中国冠脉FFR检测系统2020年市场规模约1.3亿元人民币,预计2025年规模将达15亿元人民币。

产品介绍

FlashAngio caFFR System(caFFR),是一个冠状动脉血流储备分数(FFR)评估系统,基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数,在不使用压力导丝的情况下,实现对冠脉血管狭窄病变出FFR值的评估,基于常规的造影图像进行血管三维重建,通过专用压力传感器实时采集主动脉压力,利用优化计算机流体力学算法实时计算FFR值,可用于术前诊断、术中指导和术后评估。

市场评价

“2019年9月底,润迈德医疗caFFR及配套的主动脉压力传感器获欧盟CE认证,成为国内首家在海外实现销售FFR产品的国产企业,实现同类产品出口零的突破。润迈德成为FFR领域首家获得NMPA和CE认证的国产企业。迄今为止,caFFR已进入数百家医院,应用量快速提升。”

——动脉网

创新技术优势

● 基于三维管腔的流体力学计算模型,并成功通过临床检验,与同类造影FFR产品不同,caFFR系统中含有FlashPressure非介入式压力传感芯片,实时采集主动脉压力波形,作为FFR测量中的重要参考值,实时主动脉压力使FFR数值的计算更加精准。传统压力导丝测出的FFR值一致性达到96%左右,是目前与传统导丝FFR一致性最高的创新型FFR类产品。

● 开创性血流储备分数计算方法及检测手段,有效降低手术风险、减小手术难度、降低手术成本,提高诊断准确度,有助于辅助医生为患者制定合理诊疗方案,推动精准医疗的发展。

领域前沿进展

●2020年4月,在CCIF2020 online新闻发布会上,FLASH FFR Ⅱ上市后临床研究方案正式发布。复旦大学附属中山医院葛均波院士表示,随着caFFR临床研究的不断深入,其存在的局限性也将逐步得到解决,caFFR的优势也将体现的越来越充分。

●2021年7月,caFFR上市后临床研究启动仪式暨冠脉生理学论坛于四川成功举办,caFFR上市后临床研究由北大第一医院心血管内科发起,参研专家表示,caFFR作为创新功能学诊断设备,具备简便、高效、精准等特点,为临床应用带来新契机。

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