医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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公司动态

奥泰康服务于创新前沿-PartⅢ:外周血管(上)

发布时间:2022-01-14

前言

创新医疗器械特批绿色通道——是国家为鼓励医疗器械研究与创新,促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品需具有核心技术自主知识产权,主要工作原理需为国内首创,技术上处于国际领先水平,相较同类产品的性能或安全性还需有根本性改进,并有重大临床应用价值。

截至2022年1月13日,行业已有364个医疗器械产品获得创新批件,其中140个创新产品获得注册证(见附件)。作为创新医疗器械和高端医疗器械优质服务商,奥泰康参与的项目已有17项获得创新批件,其中9项产品获得注册证。

国家药监局已批准的创新医疗器械.docx

奥泰康参与的17项创新申报产品

(*其中10、12为部分参与,其余15项全权参与)

一、腹主动脉覆膜支架系统

(国械注准20173461434)

(图片来源:华脉泰科官网)

医疗背景

腹主动脉瘤指腹主动脉呈瘤样扩张,通常以直径增大50%以上定义为动脉瘤,一旦脾破裂出血可危及生命,死亡率高。腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)因具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势而发展迅速,已成为治疗腹主动脉瘤的主流方式,预计2022我国主动脉腔内手术量可达50000台,但市场内产品以进口为主,有较大进口替代空间。

产品介绍

腹主动脉瘤支架植入选择带膜支架,将支架两端置入动脉瘤两端正常血管内,使血液通过支架流通,腹主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。

市场评价

“ 华脉·天卓”在2017年获得产品注册证,成为首个获批上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统。这款支架产品适应症范围广泛,近端锚定区只需10mm。腹主动脉覆膜支架系统在近端锚定区为10mm的时候,能治疗肾下角75°的复杂腹主动脉瘤。

——动脉网《十年创新,华脉泰科三大研发平台提供全血管解决方案 》

创新优势

“华脉泰科的主动脉覆膜支架系统具有独特的波形设计,保证了支架的贴壁性,最大程度地减少I型内漏的发生。支架独特的径向支撑力设计最大程度地减少继发性破口的发生,实现较好的远期效果。”

——动脉网

行业动态

●2021年3月26日,西北第九届主动脉疾病高峰论坛中,河北医科大学第一医院的张磊教授表示:华脉·天卓腹主动脉覆膜支架系统适应症更广泛、定位更精准、通过性更好、血管损伤更小、操作更简便,有更牢固的主动锚定和精准锚定。

●2021年11月18日,先健科技公司自主研发的Yuranos腹主动脉覆膜支架系统获NMPA注册批准(国械注准20213130979),产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗,将为广大腹主动脉瘤患者,尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的解决方案。

主动脉覆膜支架领域企业

美敦力、戈尔、库克、心脉医疗、先健科技、华脉泰科等

二、药物洗脱PTA球囊扩张导管

(国械注准20203030857)

(图片来源:归创通桥官网)

医疗背景

近年来,介入治疗技术飞速发展,外周动脉疾病受到全球器械企业重视,到2022年,中国外周动脉介入手术量将达170,798台,2017—2022年的年复合增长率为11.4%。经皮血管腔内成形术(Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTA),是目前临床治疗外周血管疾病的常用手术手段,经皮穿刺置入导丝,球囊扩张导管延导丝到达病变部位,通过药物涂层球囊(Drug-Coated Balloons, DCB)加压扩张,机械性扩张血管狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,抑制血管内膜过度增生,使狭窄或闭塞的血管恢复通畅。

产品介绍

Ultrafree(DCB),适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术,已于2019年7月完成临床试验,并于2020年11月取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证书,随后于2020年12月在中国商业化,并获得CE标志。

市场评价

传统的裸球囊治疗动脉血管闭塞易引发血管再次堵塞,而这款药物洗脱PTA球囊我国第一款无载体紫杉醇药物洗脱球囊,突破了“球囊表面涂层”和“无载体”两大技术难点,在扩张血管同时药物涂层中紫杉醇快速释放,有效抑制血管内膜增生。药物进入血管后会有效贴合血管壁,释放期可达45~90天,预期提高靶血管远期通畅率,大幅降低再次堵塞概率。

创新优势

UltraFree™ 药物洗脱PTA球囊扩张导管采用纯紫杉醇(CAS No. 33069-62-4)药物涂层设计,依托专利药物涂层喷涂技术,突破纯紫杉醇晶体的无定形态,实现紫杉醇药物颗粒的高效运输、分散和缓释。

行业动态

投资界7月5日消息,归创通桥正式登陆港交所,开盘价为55港元,较IPO发行价42.7港元上涨28.81%。IPO前,归创通桥共获得8轮超10亿元的融资。

外周介入领域企业

美敦力、先瑞达、心脉医疗、归创通桥等

三、外周血管支架系统(苏州茵络)

(图片来源:动脉网)

医疗背景

冠状和脑血管以外的血管统称为外周血管,外周血管发病率正逐年增长,国内外周血管疾病患病人数约3000万,2020年全球外周血管市场已超过90亿美元。外周血管疾病主要的治疗手段有手术、腔内治疗和介入治疗,其中介入治疗创伤小,见效快、恢复佳、再狭窄率低,而支架置入术则是最常见的介入治疗方式,下肢动脉疾病的治疗要求支架产品的定位精准性、释放稳定性、病变支撑力这几个方面具有出色性能,这对传统支架有很大挑战。

产品介绍

外周血管支架系统Inno-Spring,为累及跨膝的股腘动脉病变专门设计,是款首例用于治疗累及跨膝关节的动脉狭窄或闭塞病变的支架,为镍钛合金丝无缝编织本体,具有高柔顺性、抗折性和优异的耐疲劳性,使推送血管支架更精准,使支架在血管中释放得更加充分,并降低支架在血管内断裂和再狭窄的概率。治疗时,血管支架放置于输送器中,医生利用微创手术,将支架沿着一根导管放置于人体病变血管中,富有弹性的支架将血管扩张,使血液恢复流动。

市场评价

“针对国内市场现有的空白,茵络医疗产品,攻克了血管支架设计、镍钛合金支架制造工艺、疲劳测试、耐久性评估等难题,并在中国、欧洲、美国共申请了60余项专利。”

——36氪

创新优势

该产品和与之配套的输送系统在2016年获得世界知名设计大奖“红点奖”,在植入后可承受由肢体运动而引起的血管的扭转、弯曲、压缩等大变形对支架的重复载荷。

行业动态

●上海微创心脉医疗科技股份有限公司,外周血管支架系统(CROWNUS),国械注准20193131932

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG,外周血管支架系统,国械注进20163460458

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG,外周血管支架系统,国械注进20163132151

●西艾迪公司CID S.p.A.,外周血管支架系统,国械注进20183132602

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG,自膨式镍钛合金外周血管支架系统,国械注进20153131894

●百多力股份有限公司,自膨式镍钛合金外周血管支架系统,国械注进20163132488

外周血管支架领域企业

上海微创医疗、浙江归创、浙江巴泰、COOK、Boston Scientific等

展望

外周介入领域处于高速成长期,市场空间巨大且国产化率较低,未来国产龙头企业有望率先提升市场份额,相信随着研发技术的发展,会有更多优秀的国产医疗器械通过创新审批。

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