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CRO的服务范围是什么?

发布时间:2022-06-20

CRO的服务范围是什么?

目前,中国已经发展成为一个新兴的高技术服务业。作为化学和生物医药行业的一部分,那么,CRO的服务范围是什么?

CRO的服务范围是什么?

1、目前,CRO产业的服务范围基本涵盖了研发的不同阶段和领域,主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代动力学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、至期临床试验的设计、研究人员和实验单位的选择、监督、检查和注册等。

CRO有几种分类?

CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO。目前,临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括先导化合物和物质中间体的研究、合成和工艺开发。临床前研究服务包括药代动力学、药理学和毒理学、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主,包括I~IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报、上市后药物安全性监测等。

CRO工业的劣势是什么?

1、中国的cro很多,但大部分都是中小企业,大企业也有很多。目前,中国有成千上万的cro,尤其是临床cro的数量正在迅速扩大。很多cro以注册申报为主,服务水平较低,服务质量参差不齐,无法提供完整的临床实验服务。少数成熟的CRO已经成为国际CRO巨头的收购目标。

2、中国CRO的产业结构不合理。缺乏专注于发现和临床前研究、临床研究或单一服务内容,能为研究全过程提供服务的cro。在中国,cro可以分为两类。第一类是地方临床前CRO,主要从事发现和临床前研究,尤其是化学合成、生物化学等领域。价值链顶端的海外大型制药企业和生物技术企业负责外包研发。

3、中国的CRO资格不足。中国的一些制药公司已经将CRO作为一个可利用的外部资源,但相当一部分制药公司对CRO并不熟悉,因为目前中国的CRO质量不足。有能力按照合同提供技术服务,只要是正规的合法机构。

4、从临床试验服务的类别来看,大部分是仿制药的临床试验。我国目前的临床试验主要是注册试验、进口验证、国际多中心试验和上市后试验。目前,国内药企进行的临床试验占我国整个临床试验的比重很大,其中仿制药品的临床试验占大多数。CRO在仿制药物临床研究方面的能力和要求远低于临床研究。


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