医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO

苏州CDMO中心

苏州CDMO中心由中国丝素蛋白领域权威专家、“十三五”国家重点研发计划项目首席科学家、苏州大学科学家团队担任技术顾问,凭借中心2000多平米的研发实验室和GMP净化生产车间,建立了完善的研发生产质量管理体系,获得Ⅲ类人工器官、植入器械及Ⅱ类创面敷料等产品的《医疗器械生产许可证》,获得丝蛋白创面敷料等产品的《医疗器械注册证》,实现了以丝素蛋白为代表的多个生物材料项目研发生产转化。中心已申请20余项国家发明专利,其中5项已授权,获2项医疗器械注册证书,获50余项技术项目储备。image.png丝素蛋白技术平台

丝素蛋白是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白,含量约占蚕丝的70%~80%,含有18种氨基酸,其中含8种人体必需氨基酸,甘氨酸(Gl y )、丙氨酸( A l a )和丝氨酸 (Ser)约占总组成的80%以上。丝素本身具有良好的机械性能和理化性质,如良好的柔韧性和抗拉伸强度、透气透湿性、缓释性等。


  技术优势  

安全性高(生物相容性好)

● 高纯度天然蛋白质

● 与人类无交叉感染风险

● 降解产物可被人体正常吸收

● 已临床应用100年-蚕丝丝素缝合线

有效性强(具有生物活性)

● 对细胞的粘附能力强

● 能引导细胞迁移和组织再生

生物降解可调控

● 可被生物降解为肽和氨基酸

● 降解周期可调控为3-24个月

 

  核心技术  

● 低免疫原性、高分子量、高纯度丝素蛋白加工技术

● 医用丝素蛋白材料生物降解速度调控技术

● 丝素蛋白材料理化改性技术

● 组织诱导性丝素蛋白材料成型技术

 

  应用范围  

● 人工皮肤类(人工皮肤、面雕线等)

● 人工器官(人工骨、血管、角膜、脑膜等)

● 缝线及药物载体(手术缝合线、抗肿瘤药物载体、药物胶囊等)


  研发与生产环境  


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  孵化成果   

2项产品已获注册证,2项产品进入临床阶段,2项产品定型,2项成果转让

类别

产品名称

用途

产品优势

整形美容

丝素蛋白贴敷料

面部护理

面部激光术后的创伤修复

丝素蛋白缝合线

面部整形

国内首个丝蛋白面部线雕产品

注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶

用于改善深层皮肤皱褶

国内首个丝蛋白凝胶

生物降解、可调控

乳房补片

用于乳房软组织修补

国内首个丝蛋白埋乳房补片

注射用丝素蛋白凝胶

面部整形、除皱

丝素蛋白改性技术升级产品

外科类

非吸收性真丝缝合线

外科手术

国内首个丝蛋白埋线

生物降解可调控

丝素蛋白凝胶敷料

浅表性创伤修复

国内首个丝蛋白凝胶敷料

烧创伤类

人工皮肤

用于全层皮肤缺损创面

国内首个丝蛋白人工皮肤

两步法修复功能最强产品

丝素蛋白创面敷料

用于烧伤创面修复治疗

国内首个丝蛋白敷料


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