医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

苏州CDMO中心由中国丝素蛋白领域权威专家、“十三五”国家重点研发计划项目首席科学家、苏州大学科学家团队担任技术顾问，凭借中心2000多平米的研发实验室和GMP净化生产车间，建立了完善的研发生产质量管理体系，获得Ⅲ类人工器官、植入器械及Ⅱ类创面敷料等产品的《医疗器械生产许可证》，获得丝蛋白创面敷料等产品的《医疗器械注册证》，实现了以丝素蛋白为代表的多个生物材料项目研发生产转化。中心已申请20余项国家发明专利，其中5项已授权，获2项医疗器械注册证书，获50余项技术项目储备。丝素蛋白技术平台

丝素蛋白是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，其中含8种人体必需氨基酸，甘氨酸(Gl y )、丙氨酸( A l a )和丝氨酸 (Ser)约占总组成的80%以上。丝素本身具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度、透气透湿性、缓释性等。

  技术优势  

安全性高（生物相容性好）

● 高纯度天然蛋白质

● 与人类无交叉感染风险

● 降解产物可被人体正常吸收

● 已临床应用100年-蚕丝丝素缝合线

有效性强（具有生物活性）

● 对细胞的粘附能力强

● 能引导细胞迁移和组织再生

生物降解可调控

● 可被生物降解为肽和氨基酸

● 降解周期可调控为3-24个月

  核心技术  

● 低免疫原性、高分子量、高纯度丝素蛋白加工技术

● 医用丝素蛋白材料生物降解速度调控技术

● 丝素蛋白材料理化改性技术

● 组织诱导性丝素蛋白材料成型技术

  应用范围  

● 人工皮肤类（人工皮肤、面雕线等）

● 人工器官（人工骨、血管、角膜、脑膜等）

● 缝线及药物载体（手术缝合线、抗肿瘤药物载体、药物胶囊等）

  研发与生产环境  

  孵化成果   

2项产品已获注册证，2项产品进入临床阶段，2项产品定型，2项成果转让