医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO

临床试验

法规依据:

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号)2016年6月1日施行。

  医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。


提供服务:

奥泰康提供全程的医疗器械临床试验服务(包括医学撰写、立项及伦理、入组访视监查、临床试验稽查、SMO服务、数据管理及统计等解决方案)和临床评价(CER报告)。

临床试验是医疗器械产品注册过程中最关键的环节之一,部分医疗器械必须通过临床试验的具体实施来验证产品的安全性和有效性,整个过程系统而专业,周期长且成本高。
奥泰康组建了专业的医疗器械医学/监查/数据管理/统计团队,30%以上为硕士博士学历,承接过国内外大量知名企业的二三类医疗器械(包括体外诊断试剂)的注册临床试验并拥有多项高风险、高难度医疗器械临床经验,如:药物洗脱球囊导管、二尖瓣修复装置、双通道植入式神经刺激系统、肿瘤电场治疗仪、医用胶原-羟基磷灰石人工骨、冠状动脉供血功能评估软件、阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件、注射用修饰透明质酸钠凝胶等。
奥泰康基于长期合作的临床试验渠道及专家资源,与北京、上海、浙江、江苏、湖北、广东等地100多家国家药物临床试验机构达成合作,同时跟进法规动态,在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制,帮助企业走好关键一步。

水平泳道图.jpg

全国服务热线400-080-9519

地址:北京市丰台区南四环西路186号二区2号楼7层
电话:010-83739181,400-080-9519

传真:010-83739030
邮箱:services@healtech.com.cn
关注奥泰康