医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO

注册检测

法规依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,自2021年10月1日起施行。

申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。


提供的服务:

奥泰康提供医疗器械产品注册检测全程服务(包括检测资料准备、检测中心筛选、检测过程协调、检测报告获取等解决方案)。

 

解决方案:

医疗器械检测前应该准备相关的检测资料,一般包括,产品技术要求,说明书,委托检验协议书等;

医疗器械检测过程中,检测中心工程师可能会提出各种技术问题,生产企业应该派专业工程师与检测工程师进行沟通讨论,解决检测中的技术问题;

医疗器械检测中心检测涉及的内容包括物理,化学,生物学,电器安全等方面。

全国服务热线400-080-9519

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