医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO

临床试验

法规依据:

《国家食品药品监督管理局令》(第3号)2003年9月1日起施行

药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。


Ⅰ期耐受性和药代动力学

耐受性和药代动力学是一个临床试验项目的开始,良好的开始可为临床试验项目的顺利开展奠定坚实的基础,奥泰康CRO携丰富的Ⅰ期临床试验项目监查管理经验及大量可选择的临床试验机构为临床试验提供一个良好的开端。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验

II期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

Ⅳ期临床试验

随着CFDA对药品再注册要求的提高,许多药物需要完成Ⅳ期临床试验才能够获得再注册,而且Ⅳ期临床试验的结果可以对药品的销售产生很好的促进效果


提供的服务

奥泰康提供全程的药物临床试验服务(包括方案设计与中心确认、伦理批件申请、临床启动会议、试验过程访视等解决方案)。


 1. 方案设计与中心确认

 ① 临床研究方案设计

 ② CRF表,知情同意书设计

 ③ 试验中心筛选与确定

 ④ 方案研讨

 ⑤ 方案,CRF表,知情同意书印刷 

 2. 伦理批件申请

 ① 试验基地联系,确定伦理事宜

 ② 伦理资料准备

 ③ 伦理资料的印刷

 ④ 伦理会议项目讲解与答辩

 3. 临床启动会议

 ① 会前准备(PPT,相关资料等)

 ② 会议组织与协调

 ③ 会议纪要,各项表格填写

 ④ 现场指导

 ⑤ 医院各项费用确定

 4. 试验过程访视(首例入组)

 ① 派监查员指导,培训

 ② 病例报告表审核

 ③ 病例报告与原始病历核对

 5. 试验过程访视

 ① 病例报告表审核

 ② 病例报告与原始病历核对

 ③ 试验安全性/依从性审核

 ④ 试验管理文件审核

 ⑤ 试验管理审核

 ⑥ 与研究者商讨解决问题

 6. 试验结束访视

 ① 所有CRF审核

 ② 数据疑问和问题解决

 ③ 回收试验产品及记录文件

 ④ 不良事件追踪

 7. 数据处理

 ① 数据编码/分类编码

 ② 数据库设计/建立

 ③ 验收/审核CRF

 ④ 数据录入

 ⑤ 数据盲态审核

 ⑥ 逻辑学检验

 ⑦ 疑问数据处理/解决

 ⑧ 数据质控稽核

 ⑨ 数据库清理/更新

 ⑩ 数据库锁定/备份/提交

 8. 统计分析

 ① 统计学方法设计/论证

 ② 随机编码设计与生成

 ③ 编写统计计划书

 ④ 统计分析编程

 ⑤ 逻辑学检测编程

 ⑥ 模拟数据库测试

 ⑦ 分中心统计分析

 ⑧ 分中心统计分析报告

 ⑨ 数据统计分析

 ⑩ 数据统计分析报告

 9. 试验总结

 ① 试验总结分中心报告

 ② 试验总结总报告

 ③ 试验总结医院审核沟通



解决方案:

药品临床试验解决方案.png


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