医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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创新申报

法规依据:

《创新医疗器械特别审查程序》旨在保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用,推动医疗器械产业发展,由国家药监局于2018年11月2日发布,共二十八条,自2018年12月1日起施行。原国家食药总局印发的《程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。

药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国领先水平,且具有显著的临床应用价值。


提供的服务:

奥泰康提供全程的创新医疗器械申报服务(包括创新资料准备/审核和申报、专家答辩会辅导、审评沟通辅导、专家咨询等解决方案)。


解决方案:

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成功案例:

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