医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO

注册申报

法规依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。

2021年7月22日,国家市场监督管理总局第11次局务会议通过《医疗器械注册与备案管理办法》,自2021年10月1日起施行。

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

 

提供的服务:

奥泰康提供医疗器械注册申报全程服务(包括注册资料审核指导、注册资料申报提交、注册审评沟通、专家会答疑等解决方案)。

 

解决方案:

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技术评审

审评总时限60个工作日,其中主审审评40个工作日,处长复核7个工作日,主任签发5个工作日,资料组呈转8个工作日。

补充资料和专家咨询时间不计入审评时限。

 

注册审批

受理

向行政受理服务中心提出申请,受理办对申请材料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,CFDA将发《补正通知单》;申请材料齐全、符合法定形式,CFDA将发《受理通知单》。

审查:

行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,技术审评中心将发布《补充资料通知》。

许可决定:

医疗器械技术审评中心完成技术审评后,国家食品药品监督管理局在20日内作出予以注册或者不予注册的决定。

送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

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