医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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药学研究

法规依据:

《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年10月1日起施行。

药学研究包括合成、发酵、提取、纯化工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制剂工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验等研究内容。中药制剂还包括原药材的来源、栽培技术、采收、加工、炮制等;治疗用生物制品包括生产用原材料研究;预防用生物制品包括生产用菌(毒)钟、细胞基质研究等。

 

提供的服务

奥泰康提供非临床试验的咨询与支持服务。

 

解决方案:

一、药学研究技术服务

1. 中药、天然药物或化学原料药及其制剂研究技术服务开发

(1) 化学原料药的合成工艺、中药提取方法研究,中间体的研发与生产

(2) 药物制剂工艺研究

(5) 药物质量标准的建立和提高

(6) 药物稳定性研究

(7) 微生物限度检查与方法验证

(8) 中试生产放大研究,提供现场考察

(9) 中药材及中成药指纹图谱分析方法研究及质量标准的建立

2. 生物工程药物的研究开发

(1) 治疗用蛋白类药物的开发

(2) 生物化学类产品的分离提取、超滤、纯化、病毒的鉴定及灭活

(3) 物理化学检测、杂质的检测、生物学鉴定方法的开发和方法验证、稳定性研究

3. 药品质量标准提高、仿制药一致性评价的研究

4. 解决企业研发技术难题、提供技术指导

5. 专利设计与筛选、专利的撰写与申请

6 .承接对照品、医药中间体、常规剂型药物制剂、保健食品等中试规模样品的委托加工,以及药理毒理用样品的制备


二、新药研究开发

1. 中药、天然药物的研究开发

2. 化学药品的研究开发

3. 治疗、预防用生物制品的研究开发

4. 国家中药保护品种的研究开发

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