医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO

文件整理

法规依据:

《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年10月1日起施行。

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。


提供的服务

奥泰康提供全程的药品注册服务(包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案)


解决方案:

根据最新《药品注册管理办法》及技术审评标准对境外提供的注册资料规范化整理,达到CFDA技术审评的要求,主要涵盖内容如下:

第一部分 综述资质

- 药品名称

- 证明性文件

- 立题目的与依据

- 对主要研究结果的总结与评价

- 说明书

- 包装与标签

第二部分 药学研究资料

- 基本信息

- 生产信息

- 特性鉴定

- 原料药的控制

- 对照品

- 包装材料和容器

- 稳定性

- 剂型与产品组成

- 产品开发

- 生产

- 原辅料的控制

- 制剂的质量控制

- 对照品

- 稳定性  

第三部分 药理毒理研究资料

- 药理毒理研究资料综述

- 主要药效学资料及文献资料

- 一般药理学的试验资料及文献资料

- 急性毒性试验资料及文献资料

- 长期毒性试验资料及文献资料

- 过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料

- 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料

- 致突变试验资料及文献资料

- 生殖毒性试验资料及文献资料

- 致癌试验资料及文献资料

- 依赖性试验资料及文献资料

- 非临床药代动力学试验资料及文献资料

第四部分 临床研究资料

- 临床试验资料综述

- 临床试验计划及研究方案

- 临床研究者手册

- 知情同意书样稿、伦理委员会批件

- 临床试验报告

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