文件整理
法规依据:
《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年10月1日起施行。
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
提供的服务:
奥泰康提供全程的药品注册服务(包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案)
解决方案:
根据最新《药品注册管理办法》及技术审评标准对境外提供的注册资料规范化整理,达到CFDA技术审评的要求,主要涵盖内容如下:
第一部分 综述资质
- 药品名称
- 证明性文件
- 立题目的与依据
- 对主要研究结果的总结与评价
- 说明书
- 包装与标签
第二部分 药学研究资料
- 基本信息
- 生产信息
- 特性鉴定
- 原料药的控制
- 对照品
- 包装材料和容器
- 稳定性
- 剂型与产品组成
- 产品开发
- 生产
- 原辅料的控制
- 制剂的质量控制
- 对照品
- 稳定性
第三部分 药理毒理研究资料
- 药理毒理研究资料综述
- 主要药效学资料及文献资料
- 一般药理学的试验资料及文献资料
- 急性毒性试验资料及文献资料
- 长期毒性试验资料及文献资料
- 过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
- 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
- 致突变试验资料及文献资料
- 生殖毒性试验资料及文献资料
- 致癌试验资料及文献资料
- 依赖性试验资料及文献资料
- 非临床药代动力学试验资料及文献资料
第四部分 临床研究资料
- 临床试验资料综述
- 临床试验计划及研究方案
- 临床研究者手册
- 知情同意书样稿、伦理委员会批件
- 临床试验报告