医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

法规依据：

《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日起施行。

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

提供的服务：

奥泰康提供全程的药品注册服务（包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案）。

解决方案：

技术审评流程

技术审评流程请参照国家食品药品监督管理局药品审评中心网 

http://www.cde.org.cn/workFlowPage.jsp

技术审评时限

进口新药临床审评90日；补充资料审评30日；进口新药生产审评150日；补充资料审评50日。

补充资料

① 非书面发补,对于不需要进行试验性研究工作，仅需对一些问题进行文字性说明或者补充必的证明性文件；

② 书面发补，需要进一步提供相关技术资料支持评价产品的安全性、有效性和质量可控性。