技术评审
法规依据:
《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年10月1日起施行。
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
提供的服务:
奥泰康提供全程的药品注册服务(包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案)。
解决方案:
技术审评流程
技术审评流程请参照国家食品药品监督管理局药品审评中心网
http://www.cde.org.cn/workFlowPage.jsp
技术审评时限
进口新药临床审评90日;补充资料审评30日;进口新药生产审评150日;补充资料审评50日。
补充资料
① 非书面发补,对于不需要进行试验性研究工作,仅需对一些问题进行文字性说明或者补充必的证明性文件;
② 书面发补,需要进一步提供相关技术资料支持评价产品的安全性、有效性和质量可控性。