医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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行政审批

法规依据:

《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年10月1日起施行。

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。


提供的服务

奥泰康提供全程的药品注册服务(包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案)。


解决方案:

药品审评中心的结论直接影响CFDA审批结果  

经药审中心审评后,如拟批准其上市,药审中心将与注册申请人讨论药品质量标准、说明书和包装材料的科学性与规范性,确认后由管协部送中心领导签发;如审评后不批准、退审品种直接由管协部送中心领导签发。

药品注册司具有最终决定权

CFDA收到药品审评中心技术审评结论后,国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,需要延长决定期限。


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