【奥泰康集团】 “2018年创新医疗器械全程孵化经验分享与政策解读专题研讨会”在北京圆满落幕！

2018-09-26

由中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、国家医疗器械产业技术创新服务联盟主办，北京奥泰康医药技术开发有限公司和中关村医疗器械园有限公司协办的“2018年创新医疗器械全程孵化经验分享与政策解读专题研讨会”在北京成功举办。

此次研讨会以创新医疗器械全程孵化为主题，以创新医疗器械市场准入(MA)为主线，围绕产品研发、重点专项课题申报、专利申请与保护、动物实验、临床试验方案设计及统计学考量、创新医疗器械注册申报一体化解决方案等具体环节，分析医疗器械创新发展面临的问题和挑战，共同探讨创新医疗器械全程孵化的要点及未来发展趋势。

本次研讨会由中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会王临秘书长主持，中国医疗器械行业协会杨晓芳副秘书长致辞。并成功邀请了北京市药监局医疗器械注册和监管处黄荣建老师、天津医科大学顾汉卿教授、科技部国家医疗器械重点专项管理专家王菲老师、中国人民解放军总医院医学统计教研室童新元主任、苏州景昱医疗器械有限公司宁益华总经理、北京通和立泰生物科技有限公司李英俊总经理、强云资本刘志强总经理等业内知名专家针对创新医疗器械全程孵化过程中的各个环节进行了为期两天的专题演讲及经验分享。研讨会期间，嘉宾与参会代表围绕创新医疗器械全程孵化的焦点问题展开了热烈讨论。

奥泰康集团共有三位资深专家参与本次研讨会，分别为：奥泰康集团创始人饶义伟总经理、奥泰康集团CDMO技术顾问王海滨博士、奥泰康集团CRO临床注册总监王成珍，三位资深专家进行了精彩发言，就创新医疗器械MA解决方案等话题与现场嘉宾进行分享和交流！

本次会议得到了天津医疗器械创新服务中心、信达专利事务所、强云资本、北京通和立泰生物科技有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司的大力支持。

▲奥泰康集团创始人/总经理饶义伟

饶义伟先生对创新医疗器械市场准入MA一体化解决方案的课题进行详细阐述，分别从技术策略与法规监管等方面进行分析，并在本次研讨会中与各位嘉宾介绍目前奥泰康集团针对全程孵化平台所具备的两大核心功能。一，CRO临床注册服务能够帮助研发生产型企业快速推动产品进入市场销售环节；二，CDMO生物材料研发生产服务能够为销售型公司提供上游MA保障。奥泰康集团站在最专业的角度上为医药公司提供最优质的CRO+CDMO一体化服务！

▲奥泰康集团 CDMO技术顾问王海滨博士

随着临床医学和高新技术的发展，国内越来越多的企业参与到创新医疗器械开发之中，同时政府也推出一系列政策鼓励企业开发创新医疗器械以提供全新的临床解决方案。王海滨博士对于创新医疗器械研发的相关问题，分别从植入性生物医用材料、脱细胞基质材料与组织再生及创新医疗器械研发实例探讨等三个方面展开深入的探讨。奥泰康集团GMP车间2018年8月正式投产，标志着生物材料领域CDMO服务步入实质性推进阶段。

▲奥泰康集团 CRO临床注册总监王成珍

王成珍女士在本次研讨会中，发表关于“创新医疗器械与注册申报的不同及经验”的课题。将创新医疗器械与常规申报的法规依据及资料需求的不同与大家分享，并总结出创新医疗器械与常规申报的侧重点不同：待遇不同、关注点不同、资料需求不同等进行详细讲解，最后在会上与参会嘉宾分享了奥泰康集团在创新申报中的成功案例。目前，奥泰康集团累计为客户成功申报医疗器械创新批件10余例，期待与相关创新研发企业更多的分享与交流。