一般情况下，创新医疗器械必须满足以下三个条件：

1、申请人利用其核心技术创新活动，依法在中国拥有商品关键技术发明专利权，或者通过转让在中国获得发明专利权。国务院专利行政机关已公布创新医疗器械专项审查申请时间不得超过专利授权公告之日起五年，或者国家知识产权局专利检索咨询中心已出具检索报告，表明商品关键技术方案具有新颖性和创造性。

2、申请人已经完成了产品的前期研究，并且具有基本的定型，产品研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

3、产品的主要工作原理或作用机制在技术上处于领先地位，产品特性或安全性与同类产品有着非常根本的提高，在技术上处于国际领先水平，具有显著的临床治疗价值。

在申请创新医疗器械时应注意什么?

首先，创新医疗器械专项审批申请必须在医疗器械注册前提交;

其次，第一类医疗器械不能申请创新型医疗器械专项审核，仅限二、三类;

另外，创新医疗器械的特别审查，仅适用于首次注册的商品，不适用于延续注册和许可事项的变更;

最终，对创新型医疗器械进行专项审核，不收取任何申请费，审批时间要求：

1、国内医疗器械由省食品药品监督管理部门对申请项目进行初步审查，并在20个工作日内出具初步审查意见。省药品监督管理局将向国家药品监督管理局提交申请材料，海外医疗器械向国家药品监督管理局提交申请材料。

2、国家药品监督管理局审理创新医疗器械专项审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。审查意见应在受理后40个工作日内出具。经创新医疗器械审查办公室审查，申请人的产品名称应当在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审查中心网站上公布。宣传时间不少于10个工作日。对宣传有异议的，应当在研究相关建议后作出最终审查决定。