2014年，国家药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》，业界称为“绿色通道”。指国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批。截至目前，我国已有467个产品进入创新审查通道，其中213个创新产品已获批上市。奥泰康参与18项创新医疗器械产品的临床服务，并助力企业获得10张三类医疗器械注册证。

一、创新医疗器械特别审查程序的由来

为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，共26条。

2018年11月2日，国家药品监督管理局(NMPA)组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，共28条。原2014年印发的《程序(试行)》同时废止。此次修订的程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，该版程序沿用至今。

二、满足何种条件可以申请创新审批

1) 核心技术发明专利权

审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2)国内首创

产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3)产品基本定型

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。