引言
奥泰康通过2024年ISO9001质量管理体系年审认证，我们将持续推进质量建设，提升综合实力，保证在研临床项目高质量、高效率运行
前言
近日，北京奥泰康医药技术开发有限公司经华夏认证中心有限公司（CCCI）认证，顺利通过ISO9001:2015 标准质量管理体系认证年度审核，认证范围为医疗器械临床试验及产品注册服务。
△评审专家评审现场
认证审核组采用现场核查、调看材料、谈话、提问等多种方式对公司体系的策划、质量方针目标及完成情况、资源配置的有效性、管理体系运行的符合性等进行了审核。经审核，我司各类管理文件均达到国家ISO9001质量管理体系规定标准，最终获得审核组专家“满足审核准则要求且运行有效，现场审核通过”的一致评价，一致认为北京奥泰康医药技术开发有限公司质量管理体系符合GB/T19001/2016/ISO 9001:2015准则和应用要求，质量体系运行持续有效。
奥泰康质量管理体系的搭建与运行落地由来已久。在近二十年，数百个项目的执行中，现有体系得到切实的磨合验证及不断的优化升级，力求最为精准的契合、推动高风险创新医疗器械合规全流程的达成。
从2022年，器械最新的GCP出台起，临床试验、注册申报、创新申报等领域的法规细节，中心管理要求，客户需求，监管部门现场核查标准等等，都在不断变化，越来越严。这对专业第三方服务公司CRO的质量体系及日常执行质量都提出更高的挑战。
奥泰康充分识别这部分工作的重要性，近年来，投入大量精力、甚至引进行业内相关专家，持续不断的对公司内部质量管理体系及部门项目执行SOP进行优化更新，包括但不限于质量手册，临床试验SOP，标准表格最优工具，分别完善了特有的临床试验中心管理标准体系、项目管理标准体系、文件管理标准体系、风险识别及质量内控操作标准等等，并对现场执行进行复核检查，确保现有体系达到行业最优水平、项目执行质量可控。
ISO9001认证是国际公认的、高标准的质量管理体系。同时日常工作中，奥泰康也迎接了分别来自于国内外不同背景的申办方的第三方供应商现场稽查，以及研究中心层面多次参与了国家局/各地省局的临床试验现场检查，均取得充分的肯定、优秀的成果。新版体系和标准得到验证，也得到更优秀的意见指导。
结语
严格的质量管理体系是企业持续、稳定、健康发展的根本保证，通过ISO9001认证标志着我司的医疗器械临床试验及产品注册服务与管理体系已达到了国际标准、行业标准，在制度化、体系化和标准化方面取得了里程碑式的进展，这是对我们不断追求卓越品质的肯定与认可，也是公司发展水平和核心竞争力的体现，为进一步推动公司可持续发展奠定了良好的基础。在新的一年，我们将继续推进质量建设，提升综合实力，保证在研临床项目高质量、高效率运行，为健康事业持续创造新的价值。
