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医疗器械临床注册申报·共性问题Q&A系列-外科超声刀篇(1)

医疗器械临床注册申报·共性问题Q&A系列-外科超声刀篇(1)

2024-11-26

1.超声软组织切割止血设备,如主机、换能器可配合非本注册 单元内的其它超声刀头,申报资料有何要求?
 答:首先,建议可配合使用的超声刀头与主机、换能器作为 同一个注册单元申报。其次,虽然申报注册的产品组成中不 包含超声刀头B,但是申请了“主机+换能器+B刀头”的配合 使用,需要证明配合使用的安全有效性;需要在产品技术要 求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告;还需要提交 其他与配合使用相关的资料,包含但不限于:量效关系、动 物实验、临床评价资料等。由于B刀头不在产品组成中,与 配合使用无关的物理性能(夹持力等)、化学性能、生物相 容性、包装有效期研究资料不需要提交。

2.高频超声集成手术设备,如果既可以单独输出高频或超声能量, 又可以同时输出高频和超声能量,进行电磁兼容检验时应如何 考虑测试模式?

根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求,“在电源接通而 高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”,因此对于发射 试验应选择最不利模式(至少应包含最大超声输出模式)进行测 试,按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验,应分别选择待机 模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式,在最不利 情形下进行试验。

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