2026年7月29日，经国家药品监督管理局公示，同心智医产品“颅内动脉瘤手术计划系统”获第三类医疗器械注册证（国械注准20263211642），奥泰康提供MA解决方案。截至目前，奥泰康已积累70余项人工智能临床项目服务经验，并助力30余款AI产品成功获得三类医疗器械注册证。

2026年7月29日，同心智医产品“颅内动脉瘤手术计划系统”获第三类医疗器械注册证。这张证要回答的，不再是“病灶长什么样”，而是“手术如何做”。

三类证对应更高的临床证据与安全要求。对医疗AI而言，它意味着软件被允许进入治疗场景：从辅助阅片，进入神经介入手术计划。同心智医要以此为支点，打造国内首个用于AI治疗的系统产品。

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毫米级手术，读片不够

颅内动脉瘤介入发生在毫米级血管结构上。路径规划与方案选择直接关系术中安全：导管如何走、栓塞如何做，稍有偏差就可能带来术中出血或栓塞不当。病人真正需要的，不是又一次“读片演示”，而是能进入导管室计划环节的工具。

第三类医疗器械把这一门槛写进了监管。辅助诊断可以告诉医生病灶在哪里；治疗级系统必须进入方案本身，把算法放到导管室之前的计划环节。技术上，同心智医通过与清华大学计算机研究院合作转化的AI算法，抓住的是不随医院、设备与患者分布漂移的因果特征，而不是易变的统计相关；把真正决定手术路径与方案选择的因素从相关里拆出来。毫米级介入不能靠单中心读片模型的拟合，治疗级系统的是跨场景仍稳定、对医生可解释的方案能力。这正是“颅内动脉瘤手术计划系统”获证的价值：它让AI成为可注册、可入院、可放进治疗流程的工具。

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三类证的价值：让AI从术前参谋走向治疗

不久前，英国伦敦大学学院医院宣布完成全球首例AI实时辅助脑外科手术。在颅底最凶险的方寸之地，人工智能以“领航员”的身份走上手术台：实时读取内镜画面，识别隐藏的血管与神经，圈画出安全的切除区域。那台手术把AI在手术室的角色，从“术前参谋”推向“术中帮手”。它说明一件事——当操作发生在毫米尺度上，手术刀偏差1毫米就可能意味着失明、卒中甚至死亡，真正有临床价值的AI必须进入治疗，而不是停在读片。

中国把同一逻辑写成了第三类医疗器械。同心智医这张证，对应的不是概念演示，而是颅内动脉瘤介入手术计划：系统进入治疗端，医生在导管室之前就能获得可复制的方案能力。其技术底座不是把读片模型直接搬进导管室，而是通过AI算法使路径规划与方案选择在不同临床分布下仍能稳定给出、并说清依据。对医疗机构，这是可入院的治疗级工具；对产业伙伴，手术计划系统可以成为神经介入器械的系统入口。

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把专家经验写成可入院的治疗系统

临床侧，公司已与首都医科大学附属北京天坛医院、上海仁济医院、山西省人民医院等机构建立合作，围绕动脉瘤手术规划把科研成果落到可注册的医疗器械上。决策共同完成，产品留在治疗流程里，专家经验转化为可复制的软件能力——这是同心智医选择与头部神经专科医院共建，而不是只做一次性技术演示的原因。

三类证的意义，是把这套能力从实验室验证推进到可以进入医院治疗场景的产品。高技术壁垒带来的不是叙事，而是治疗准入：软件被允许回答“手术如何做”，也因此能够真正进入导管室之前的计划入口。

同心智医要做的，是让这张证真正应用在临床手术计划上，而不是停在获证公告里。打造国内首个用于辅助“颅内动脉瘤手术”的AI治疗产品系统，关键不在概念更大，而在工具能否进入严肃治疗、被医生用起来。

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让这张证进入更多导管室

下一阶段很明确：推进“颅内动脉瘤手术计划系统”临床应用与医院准入，让已经拿证的产品进入更多导管室，打造国内首个用于AI治疗的软件产品。

同心智医创始人\CEO刘伟奇博士表示：“让患者更少痛苦，让医生更获尊重。”这是同心智医选择把能力写在治疗上、而不是写在概念上的原因。三类证不是终点，而是让AI治疗软件真正接上临床的起点。

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奥泰康CRO总部位于北京市丰台区丽泽平安金融中心B座，国家高新技术企业，临床及注册全流程一体化服务平台；主营业务以创新医疗器械和高端医疗器械为主的研究开发、产品检测、动物试验、临床试验和产品注册全程解决方案；500+成功临床注册案例，主要涵盖整形美容、心脑血管、神经介入、肿瘤、骨科、影像六大临床应用领域；与300+权威临床研究基地、1500+知名医学专家合作。

 

AI人工智能项目经验丰富：已积累70余项人工智能临床项目服务经验，并助力30余款AI产品成功获得III类医疗器械注册证。临床适应症涵盖心脑血管、神经介入、眼科、骨科、肺部、阿兹海默等，项目案例包括冠状动脉CT血流储备分数计算软件、儿童骨龄智能辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、眼科影像智能诊断软件、宫颈细胞图像辅助诊断软件、阿尔兹海默症磁共振影像辅助诊断软件、冠脉狭窄辅助诊断软件、头颈CT血管造影图像辅助评估软件、肋骨骨折CT图像辅助检测软件等。