医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最关键的环节之一。医疗器械注册作为医疗器械研发和生产之间的纽带。医疗器械注册不仅是确定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是加强医疗器械上市后质量管理的基本前提。 因此，如何让这一重要制度不断创新，促进行业健康发展，是医疗器械管理部门和行业从业者应该思考的重要课题。 本文研究了1996年以来我国医疗器械注册管理体制在不同时期的发展情况，分析了该体制在实践中遇到的新问题，进而探索了我国医疗器械注册管理体制创新的路径和方法。

创新是推动事物发展的重要动力。 在这个“求新求新”的时代，创新医疗器械在注册管理中占有特殊的地位。  2014年，国家药品监督管理局印发实施了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序（试行）》），首次对创新医疗器械特别审批程序进行了审批。 建议的。 随后于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《特别审查程序》）。 修改后主要有两个方面：（1）对于依法获得中国发明专利权或使用权的产品，申请创新医疗器械专项审查时间 自专利授权公告之日起不超过5年；  （2） 国务院专利行政部门已公开核心技术发明专利申请的产品，由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告。 产品的核心技术方案新颖、有创意。 两个方面的变化主要强调专利的新颖性。  《特别审批程序（试行）》的出台，相当于为创新开辟了一条“捷径”医疗器械注册，不仅提高了研发机构和企业的创新积极性，也有利于促进新医药的推广应用。 设备技术。 但同时，对医疗器械企业的核心技术创新和质量管理体系提出了更严格的要求。 但从长远发展来看，我国创新医疗器械市场仍有很大的发展空间。 此外，《特别审查程序（试行）》只是政府部门的规范性文件。 与美国创新计划相关的法律相比，我国的医疗器械创新政策也应加强对创新行动的保护。

医疗器械行业前景十分广阔，将在市场需求和技术创新的背景下快速发展。