前言

创新医疗器械特批绿色通道——国家为鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品需具有核心技术的自主知识产权，主要工作原理需为国内首创，技术上处于国际领先水平，相较同类产品的性能或安全性还需有根本性改进，并有重大临床应用价值。

截至12月8日，行业已有364个医疗器械产品获得创新批件，其中133个创新产品获得注册证。作为创新医疗器械和高端医疗器械优质服务商，奥泰康参与的项目已有17项获得创新批件，其中9项产品获得注册证。

奥泰康参与的17项创新申报产品

（*其中10、12为部分参与，其余15项全权参与）

一、IQQA-Guide三维影像术中导航系统

（医达极星：国械注准20203010034）

（图片来源：EDDA科技官网）

医疗背景

手术导航系统（Surgical Navigation System），是基于医学影像、计算机图形学、高精度测量、立体定位等技术的医疗器械，近年来发展迅速，已逐步应用于神经外科、骨科、耳鼻咽喉科、肿瘤介入等领域。据ReportLinker调研机构数据，预计2019~2024年全球手术导航系统年均复合增长达7.3%，至2024年将达到11.68亿美元。

产品介绍

以“IQQA个性化3D全量化脏器电子地图”为核心，基于患者CT或MR数据进行三维重建，术中利用电磁定位技术显示穿刺器械和结构组织空间关系，辅助手术医生用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航，对微创手术进行全方位支持，包括影像在手术计划、术中引导、术中监测、及术后评估中的定量化实时交互应用。

市场评价

“是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。”

——NMPA国家药监局

创新技术优势

“该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获10项中国及美国发明专利授权。”

——NMPA国家药监局

领域前沿进展

● 今年4月，一款具有完全自主知识产权的国产导航系统（简称“VTS导航”）在北京大学第三医院投入临床应用，骨科团队在计算机导航系统辅助下，成功完成首例髋关节翻修手术。

● 近日，解放军总医院肿瘤医学部派驻第一医学中心-介入超声科韩治宇副主任医师、刘方义副主任医师利用VR视觉导航技术（头戴式混合现实手术导航系统），对一例乳腺癌术后肝脏转移的病例进行了现场手术演示。

手术导航领域-企业

国外：美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉、强生、博医来、Intuitive Surgical等。

国内：精劢医疗、医天智航、微创医疗机器人、柏惠维康、华科精准、三坛医疗、上海锋算、华志微创、艾瑞迈迪等。

二、移动式头颈磁共振成像系统（佛山瑞加图）

（图片来源：专利报告）

医疗背景

磁共振（MRI，Magnetic Resonance IMaging）影像清晰准确、对人体绿色安全，是目前临床应用最广的影像诊断手段之一，但传统磁共振设备体积庞大，对于特殊病人只能在固定位置使用，对于脑卒中等发病急、救治时间紧的疾病会影响救治时间，这款移动磁共振医疗车，通过搭载云端检查系统等，打破传统磁共振对使用环境的限制，可在多种天气、路况下使用，使患者得到更迅速的诊断，提高临床诊疗效率。

产品介绍

是一款移动式磁共振成像系统，能在卒中发病3.5小时内的超早期鉴别缺血性脑梗死。具备快速弥散成像和血管成像功能，可在超早期特异性诊断脑梗死；突破了承重和屏蔽限制，磁兼容性好、安全性高，可放置于各诊疗科室和住院病房，减少患者往返检查的时间及风险。

市场评价

“2021年2月，该公司新研发立项的移动式头颈磁共振成像系统，正式获批进入创新医疗器械特别审查程序，意味着该项科技成果距离顺利转化进入市场又进了一步。”

——科技日报

“首台佛山制造的磁共振医疗车正式下线，标志着佛山在医疗设备制造的核心技术及创新应用上，取得了重大突破。”

——信息时报

创新技术优势

结构紧凑、便捷、重量轻且能够便携移动，适合于急诊、ICU重症监护病房及专业科室使用，可对不便移动位置的患者进行床旁不同体位姿势的磁共振检查。

领域前沿进展

● 今年8月，发表在《自然通讯》（Nature Communications）期刊的文章写到，耶鲁大学联合医疗技术公司Hyperfine打造了一款移动式核磁共振装置，通过144名受试者对照研究，结果表明便携式MRI设备在诊断中风方面的潜力，与传统的CT与MRI扫描比，它能带来高达80%的诊断准确率，这套机器能在医疗资源有限的场景下挽救生命。[1]

（来自：Yale University | Hyperfine）

[1]Portable, bedside, low-field magnetic resonance imaging for evaluation of intracerebral hemorrhage. Nat Commun. 2021 Aug 25;12(1):5119. doi: 10.1038/s41467-021-25441-6. PMID: 34433813; PMCID: PMC8387402.

磁共振领域-企业

国外：通用、西门子、GE、飞利浦等

国内：东软医疗、美时医疗、联影、开普医疗、康达洲际、贝斯达、奥泰、安科、朗润医疗、万东医疗等。

三、冠状动脉供血功能评估软件（FFR）

（深圳睿心：国械注准20213210270）

（图片来源：深圳睿心官网）

医疗背景

●《中国心血管健康与疾病报告2019》推算心血管病现患人数3.3亿，患病死亡率高居首位。

● FFR（Fractional Flow Reserve，血流储备分数）是一种功能学评价冠脉血流动力学指标，通过对冠脉狭窄功能性评价，可减少不必要的冠脉造影，辅助医生诊断冠心病。在心血管影像诊断领域，冠状动脉CT检查能评估冠状动脉的解剖学狭窄程度，不能准确判断血管狭窄是否引起相应的心肌缺血，而FFR能实现对冠状动脉的功能学评估，但传统有创压力导丝测量FFR需联合应用血管扩张药物，手术风险大、时间长、费用高。

● 影像FFR市场处于早期阶段，行业渗透率不足5%。

产品介绍

睿心分数（Ruixin-FFR），是一款无创冠脉血流储备分数评估平台，基于冠状CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在行冠脉造影前，辅助医生评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。仅需无创CTA DICOM，即可对患者冠脉供血情况进行评估。

市场评价

“是全球首个全自动化的“形态学+功能学”冠心病影像分析系统。睿心开发的CT-FFR技术，准确率及自动化程度全球领先，并已完成大规模前瞻性临床验证——全国首个330例大规模前瞻性CT-FFR临床试验，比全球范围内最大数量的试验也多近100例。”

——动脉网《睿心医疗：完成国内首个CT-FFR领域大规模前瞻性临床试验，领跑千亿级心脑血管智能诊断市场 》

创新技术优势

核心技术优势是心血管影像分析和计算流体力学，具有优化的设计，冠脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性，诊断性能可满足稳定性冠心病患者病变血管的功能学评价需求。

领域前沿进展

● 2021年9月，由东部战区总医院与数坤科技打造的CT-FFR多中心(研究)项目召开阶段性总结汇报会，作为全国最大的CT-FFR多中心项目，对比有创的血流储备分数(FFR)金标准数据，完成了近500例的回顾性验证分析，试验指标结果令人满意。

● 2021年4月24日，科亚医疗冠名的“心血管技术创新论坛”正式登陆“第二十四届全国介入心脏病学论坛(CCIF2021)”，多名专家针对我国智能无创CT-FFR的发展前景表示看好，CT-FFR证据越来越充足，它安全简易的功能特点将惠及更多临床医生和患者。

FFR领域-企业

国外：Heartflow、飞利浦、西门子等

国内：脉流科技、北芯生命、博动医学、科亚医疗、润迈德、心世纪医疗、阅影科技等

四、冠状动脉血流储备分数测量系统

（苏州润迈德：国械注准20193070969）

（图片来源：苏州润迈德官网）

医疗背景

● 目前国内冠脉疾病临床检测以传统压力导丝测量FFR被视为临床主流，但操作难、风险大、时间长、压力导丝成本高，基于CTA的CT-FFR虽是无创检测，但目前普遍适用于筛查，无法作为PCI手术过程中的诊断依据。

●美国在冠脉造影中应用 FFR 的比例接近20%，欧洲发达国家也普遍超过10%，中国FFR的应用比例不足1%，短期内渗透率还有十余倍提升空间。中国冠脉FFR检测系统2020年市场规模约1.3亿元人民币，预计2025年规模将达15亿元人民币。

产品介绍

FlashAngio caFFR System（caFFR），是一个冠状动脉血流储备分数（FFR）评估系统，基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数，在不使用压力导丝的情况下，实现对冠脉血管狭窄病变出FFR值的评估，基于常规的造影图像进行血管三维重建，通过专用压力传感器实时采集主动脉压力，利用优化计算机流体力学算法实时计算FFR值，可用于术前诊断、术中指导和术后评估。

市场评价

“2019年9月底，润迈德医疗caFFR及配套的主动脉压力传感器获欧盟CE认证，成为国内首家在海外实现销售FFR产品的国产企业，实现同类产品出口零的突破。润迈德成为FFR领域首家获得NMPA和CE认证的国产企业。迄今为止，caFFR已进入数百家医院，应用量快速提升。”

——动脉网

创新技术优势

● 基于三维管腔的流体力学计算模型，并成功通过临床检验，与同类造影FFR产品不同，caFFR系统中含有FlashPressure非介入式压力传感芯片，实时采集主动脉压力波形，作为FFR测量中的重要参考值，实时主动脉压力使FFR数值的计算更加精准。传统压力导丝测出的FFR值一致性达到96％左右，是目前与传统导丝FFR一致性最高的创新型FFR类产品。

● 开创性血流储备分数计算方法及检测手段，有效降低手术风险、减小手术难度、降低手术成本，提高诊断准确度，有助于辅助医生为患者制定合理诊疗方案，推动精准医疗的发展。

领域前沿进展

●2020年4月，在CCIF2020 online新闻发布会上，FLASH FFR Ⅱ上市后临床研究方案正式发布。复旦大学附属中山医院葛均波院士表示，随着caFFR临床研究的不断深入，其存在的局限性也将逐步得到解决，caFFR的优势也将体现的越来越充分。

●2021年7月，caFFR上市后临床研究启动仪式暨冠脉生理学论坛于四川成功举办，caFFR上市后临床研究由北大第一医院心血管内科发起，参研专家表示，caFFR作为创新功能学诊断设备，具备简便、高效、精准等特点，为临床应用带来新契机。

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