近期，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE)批准了苏州润迈德医疗科技有限公司III类医疗器械“冠状动脉血流储备分数测量系统”进入特别审批程序（2018年第4号），此产品主要用于对冠脉血管狭窄病变处FFR值的评估，从而辅助医生进行临床诊断。 

        冠状动脉血流储备分数测量系统由苏州润迈德医疗科技有限公司研制生产，该项目是一个冠状动脉血流储备分数（FFR）评估系统，该系统在不使用压力导丝的情况下，计算、显示和储存来自一次性使用血压传感器测量的主动脉压数据，通过对冠状动脉造影图像（CAG）进行血管分割、三维重建及血流动力学分析，结合一次性使用血压传感器测量的持续主动脉压进行血流动力学分析，从而实现对冠脉血管狭窄病变出FFR值的评估。 

        北京奥泰康医药技术开发有限公司项目负责人表示，创新设计是创新的源泉，奥泰康创新服务团队在早期就结合该领域产品的临床应用情况介入到创新设计中，提供专业建议，苏州润迈德医疗科技有限公司研制的冠状动脉血流储备分数测量系统与St.Jude Medical Systems AB进口的动脉生理检测仪对照比较，其创新体现在：通过冠脉造影图像和主动脉的有创血压计算FFR；冠脉动脉血流速度的计算方法；具有芯片识别功能的一次性使用血压传感器；通过带有螺纹孔的塑胶管内的一次使用血压传感器，在冠脉造影手术过程中实时测量人体主动脉压；通过LevelSet分割方法，分割血管轮廓；在临床上开创了一种新的FFR检测方法。 

        本产品开创的新的血流储备分数计算方法及检测手段，能有效降低手术风险、减少手术难度、削减手术成本，提高诊断准确度，有助于在我国推广普及FFR指标诊断心肌缺血的方式，辅助医生为患者制定适合于自身病情的精准治疗策略，有效提高国内心血管疾病的医疗质量。