6月12日，北京奥泰康医药技术开发有限公司与美国Revival Research Institute, LLC（美国复兴研究所）在北京丰台正式签署战略合作协议。此次签约增强了奥泰康助力中国创新药械出口美国的专业化服务能力。

同时，丰台区医药大健康专班、中关村丰台园管委会相关领导以及合作双方企业、机构代表莅临现场，共同见证本次战略合作达成。

# 强强联合 合作共赢

在集采与医药创新能级加剧的大背景下， “走出去”是中国创新药械企业突破瓶颈的关键。 然而，中美文化差异、复杂的FDA监管法规以及跨国临床试验的高昂门槛，常常让企业望而却步。依托本次跨境合作，奥泰康利用自身丰富的临床及注册经验，与Revival的美国本土临床及法规资源深度融合，聚焦创新药、创新医疗器械出口美国的业务方向，为医药企业提供药品/医疗器械美国FDA注册、美国临床试验设计与执行、中美双报策略等一站式服务，帮助国产创新产品高效跨越国际市场的准入门槛，打通中国药械赴美“最后一公里”。

# 全栈赋能，助力药械出海

作为扎根中国医药行业近20年的CRO&CDMO一体化服务平台，奥泰康始终致力于提供从研究开发、产品检测、动物试验、临床试验到产品注册的全程解决方案。此次与Revival Research Institute, LLC达成合作，是奥泰康精准布局并拓展海外市场、破解国内创新药械出海痛点的关键举措，能够为合作伙伴提供全链条解决方案，也是奥泰康国际化服务能力升级后落地的里程碑事件。

奥泰康能够为医药企业提供覆盖研发设计→临床试验→FDA注册→上市后监管的全流程海外解决方案，真正做到“一次委托，全链护航”，包括：

· 国际化项目管理：具备经验丰富的全球项目管理团队以及本地化的临床运营团队，拥有良好的跨部门、跨区域、跨职能的协调能力，把控各个阶段的合规要求，遵守各国GCP及所有其他适用法规。

· 国际化临床运营：整合内部专家与外部合作伙伴资源，构建全球服务网络，高效协调各国资源；同时为全球监管路径及临床开发计划提供前瞻性的早期咨询服务。

· 全球注册策略：涵盖法规调研、注册策略规划及质量体系辅导，制定契合产品特性的全球申报策略，大幅缩短产品从研发到获批的周期，助力产品快速获得全球市场准入。

· 全球研发生产服务：利用北京、苏州2个CDMO中心，能够为全球客户提供给研发和生产服务，满足个性化需求定制；同时产品可供应至全球。

# 结语

奥泰康将依托丰台区优越的产业生态和政策支持，持续深化与美国、欧洲、日本、东南亚、中亚本土CRO的全方位、深层次合作，持续打磨海外医药服务能力，完善全球化服务矩阵，以专业、高效、合规的全链条服务，为国内创新药、创新器械出海保驾护航，助力更多优质医药产品立足中国、享誉全球，赋能中国生物医药产业国际化高质量发展！