近年来，医疗器械行业呈现出持续快速发展的局面。然而，过去，医疗器械研发人员面临着医疗器械注册认证周期长、资金投入高、法律法规解读不全等问题，这在一定程度上限制了中国医疗器械行业的发展。我国相关法律法规也进行了修订。本文将简要介绍医疗器械注册人制度和注册流程。

以往医疗器械研发人员面临着医疗器械注册认证周期长、资金投入高、法规解读不全等问题。

医疗器械注册制度简介:

医疗器械注册人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度，也是《医疗器械监督管理条例》修订的最新核心制度之一，是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。

符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证书后，成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。其核心本质是注册人以自己的名义将产品推向市场，对产品的整个生命周期负责。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品，注册人可以委托具有生产能力的企业生产产品。

2017年12月，医疗器械注册人制度首次在上海自贸区试点。2018年7月，试点范围扩大到上海。随后，试点范围在短时间内迅速扩大到广东和天津自贸区。2019年8月，国家医药产品管理局发布通知，决定将医疗器械注册人制度扩展到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省(区、市)。2019年，参加医疗器械注册人制度试点的省份陆续出台相关试点工作实施方案，并陆续取得试点成果。

注册制度能促进医疗器械创新，优化资源配置，落实企业责任，提高监管效率。

在这种制度下，只要有R&D能力的相关机构能够大胆创新，申请并取得注册证书后，就不需要投入大量资金组织生产。具备一定生产条件的企业可以加大与注册人的合作力度，弥补创新R&D动力的不足；有能力的研究机构也可以加入市场参与市场要素的配置。注册制度可以促进医疗器械创新，优化资源配置，落实企业责任，提高监管效率，解除产品“上市许可证”与“生产许可证”的捆绑。

医疗器械注册流程

医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册是指按照法定程序系统评估拟上市销售和使用的医疗器械的安全性和有效性，以决定是否同意其销售和使用的过程。

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类和第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人和备案人应当加强医疗器械全生命周期的质量管理，依法对医疗器械在整个研发、生产、运营和使用过程中的安全性和有效性负责。

第一类医疗器械产品备案及申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交：

(一)产品风险分析数据；

(二)产品技术要求；

(三)产品检验报告；

(四)临床评价资料；

(5)产品说明书和标签样本；

(六)与产品开发、生产相关的质量管理系统文件；

(七)证明其它材料的产品安全性和有效性。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人和备案人的自检报告，也可以是委托合格的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二类产品注册简要流程。

第一类医疗器械产品备案，备案人应当向当地设区的市人民政府负责药品监督管理的部门提交备案材料。负责药品监督管理的部门应当自收到备案材料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案信息。

申请第二类医疗器械产品注册时，注册申请人应向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册时，注册申请人应向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料。