2019年6月5日下午，清华x-lab举办医疗器械创新创业研讨会，会议讨论了医疗器械初创企业全生命周期中可能遇到的问题和应对方法，帮助医疗健康领域的创业者了解医疗器械初创企业创新创业的全部流程。多位医疗创新方向的业界专家为听众们分享了他们对医疗器械初创企业融资策略、研发设计、注册、产品创新、管理营销、流通渠道等方面的看法。会议现场干货满满，会后业界专家与听众们进行了热烈的交流。

本次会议由清华x-lab健康医疗创新方向和同创伟业创业投资共同主办，邀请了多位业界专家，包括： 中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会秘书长 王临，汇智赢华董事长兼CEO 胡铁锋，奥泰康执行董事兼CEO 饶义伟，天助畅运CEO  郑志国，奇伦天佑 副总裁 王智勇，致新医疗董事长 曹锟，同创伟业投资副总裁 郗砚彬为大家分享。让我们一起来回顾一下本次探讨会的精彩瞬间吧！

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会王临秘书长为研讨会做了开场致辞。王临秘书长介绍了中国医疗器械行业协会对医疗器械创新创业项目的支持，协会的创新服务平台对医疗器械创新提供一站式全程服务，发挥对创新项目的帮扶和支持作用，总结了去年中国医疗器械创新创业大赛的丰硕成果，并在现场对参加研讨会的企业和个人发出邀请，欢迎大家参加2019年中国医疗器械创新创业大赛及2019(苏州)医疗器械创新周活动。

同创伟业投资副总裁郗砚彬为我们分享了“医疗器械市场分析与融资策略”。通过对过去五年国际和国内医疗器械的市场规模和增长速度的比较，郗总的报告展现了国内医疗器械市场的迅速发展，其中血管介入、骨科植入方向分占高值医用耗材市场规模前两席。二级市场方面，A股医疗器械板块上市公司增长率较高，体现了医疗器械板块的强劲表现；而纳斯达克医疗器械公司无论是市值还是上市时间都比较平均，体现了美股医疗器械公司的成长性。一级市场方面，北京仍是医疗领域投融资的重镇，融资事件最多；但相对于二线城市医疗融资主要集中于医疗器械领域，以北京为例的一线城市的融资则主要集中于医疗服务领域。最后，郗总站在投资人角度为医疗初创企业分享了企业的融资策略，展示了不同基金的特点和区别以及不同阶段融资的重点。

汇智赢华董事长胡铁锋先生为我们分享了“创新研发与转化实践——设计到临床”。胡总提醒我们医疗器械的创新来自于什么？是来自于临床医疗的实际需求，而不是单纯地改进部分高端高值产品或者不计费用地追求潜在的临床好处。通过斯坦福biodesign中心静脉瓣的成功研发，胡总向我们展示了到临床实践中发现需求的重要性。然而，参考雅培可降解支架的案例我们可以发现，即使有了好的设计和好的技术，新的医疗产品仍旧有可能失败。此时，可靠的临床前动物实验模型就至关重要，汇智赢华作为国内第一家临床前大动物模型实验平台，填补了医疗器械创新服务市场的空白。报告最后，胡总为我们分析了医疗器械项目研发的复杂性和困难性，提倡我们在研发过程中做好程序性控制，产品研发历史文档以及内部的阶段性技术与管理审评。用良好的产品开发和管理流程帮助新医疗器械的孵化过程。

作为第四个演讲嘉宾，奥泰康CEO饶义伟为我们分享了“创新医疗器械临床试验及注册项目管理策略”。相比于医疗器械研发阶段对于技术和市场分析的重视，医疗器械临床试验及注册阶段更加重视相关的法律法规和以相关法规为依据的项目管理工作。饶总介绍了项目管理工作中的整体管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理等方面的工作，并以生物可吸收冠脉药物支架的临床及注册过程为例详解各部分工作需要注意的问题，帮助了参会的医疗器械初创企业了解医疗器械临床试验及注册的管理过程和风险控制，分享了如何实现时效性强，成本可控，质量和专业度有保障的项目管理技能。

作为第五个演讲嘉宾，天助畅运CEO郑志国为我们分享了“医疗器械初创企业的管理和营销”。“创新”企业可以分为平台型创新企业，产品创新型企业，一般产品企业，郑总建议医疗初创企业应根据自己的产品和特点找准自己的定位。谈到初创企业的管理，郑总提到医疗行业周期长、监管严，导致医疗行业壁垒较高。面对这样的挑战，医疗初创企业的管理要做好两个基本点，一个是在硬件上，以GMP为核心，产品生产符合国家相关政策要求；一个是在软件上，以人事、财务为基础，重视细节，保证各类文档齐全且保存完整。针对医疗初创企业的营销问题，郑总强调市场来源于需求，医疗器械产品需要立足需求建立自己的价值圈，确定自己的产品定位和目标客户，同时保持技术的迁移力，从而建立自己的品牌优势。

奇伦天佑副总裁王智勇为我们分享了“从实例看医疗创新——房颤治疗Cryo冷冻球囊”。导管消融是一种传统的房颤治疗方法，然而导管只能使用X光定位其位置，确定消融点位置的过程长，操作复杂。为了解决这一问题，强生公司研制了三维射频消融系统，其系统可以显示心脏的解剖结构和导管位置，解决了射频消融“无解剖结构提示”、“无法确认导管与靶点的接触关系与状态”等痛点。但是三维射频消融仍旧有“需要逐点消融，操作时间长”的问题，所以美敦力公司又研发了Cryo冷冻消融球囊系统，其使用冷冻球囊环状线性消融，完成肺动脉口的完全电隔离，减少了手术时间和手术复杂度。王总通过冷冻球囊治疗房颤的例子，提示我们医疗器械创新需要掌握坚实的科学、工程基础，与临床紧密结合，从需求处、痛点找创新。

致新医疗董事长曹锟先生为我们分享了“医疗器械流通渠道的变革及其对医疗创新企业的影响”。曹总主要聚焦两票制的快速推进对代理商和生产商的影响。传统代理商主要有三部分的职能：完成交易的职能，包括备货、仓储、配送、交易等；临床推广的职能；提供资金的职能。尤其是高值耗材领域，不同于低值耗材和药品“送达即成交”，高值耗材普遍采用存销模式，需要预先在医院备货，在医生手术时使用适宜的产品型号，同时垫钱购买整个产品系列完成铺货工作，相比药品和低值耗材，负责高值耗材销售的代理商职责更多，资金压力较大，对手术备货的管理和维护以及小批量、高频次、多方向物流的要求也更高。在两票制的大背景下，流通渠道会更加趋向于规模化、集约化的专业供应链平台企业。同时资金周转的压力将集中于大的供应链平台企业或者向生产商转移。面对这一改变，金融资本将逐步取代原经销商的自有资本进入医疗器械流通领域。部分生产企业可能会强化自己的市场团队，增加在市场推广方面的主导力和话语权。对于医疗初创企业则意味着行业壁垒增加，并将承担更多的市场推广职能。

与会同学们和创业者反映活动质量很高，专业而精彩。期待清华x-lab举办更多行业培训和交流活动。