引言
奥泰康助力国内首张注射用dECM三类证获批MA成果
2026年9月21日，奥泰康北京CDMO中心（北京帝康医药投资管理有限公司）细胞外基质ECM专利技术平台获得首张国家药监局批准的三类植入医疗器械注册证（国械注准20263131980），产品应用于颈部皮肤皮内真皮层注射填充，纠正颈部中重度横纹。这是继2023年奥泰康北京CDMO中心获得胶原贴敷料后的第二张三类医疗器械注册证，系奥泰康在细胞外基质ECM专利技术平台深耕十六年的又一成果结晶。
一、细胞外基质ECM专利技术平台建立与专利技术产品开发
2010年12月23日，北京奥泰康CDMO中心（北京帝康医药投资管理有限公司）成立。2014年，在固安肽谷生命科学园建立细胞外基质生物材料研发实验室，开展细胞外基质科研工作及新产品研发。
△固安肽谷生命科学园
2015年5月5日申请了4项发明专利并先后获得授权——《脱细胞生物网膜的制备方法及由其制得的脱细胞生物网膜》（ZL 2015 1 0221564.2）、《一种基于大网膜脱细胞基质的组织工程皮肤及其构建方法》（ZL 2015 1 0221563.8）、《一种组织脱细胞液》（ZL 2015 1 0221565.7）、《一种心肌组织工程产品及其制备方法和用途》（ZL 2015 1 0221562.3），北京奥泰康CDMO中心也成为国内首个提出并开发AOBM大网膜来源脱细胞基质生物材料技术的企业。通过自主开发的脱细胞技术，创新性解决行业痛点，精准去除材料免疫原性、大幅度降低免疫排异风险，同时完整保留生物活性与天然三维结构。打破了国内脱细胞基质原料同质化、技术跟随的行业现状，开辟了全新的生物医用材料原料路径，并先后储备了30余款产品应用于不同临床领域。
二、承担国家重点研发计划项目课题
2017年，奥泰康作为课题承担单位，联合另外5家单位共同实施 “十三五” 国家重点研发计划——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发” 专项课题（2017YFC1103600），课题隶属于“国家重点研发计划生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项”。奥泰康承担课题内容——通过对动物网膜组织进行脱细胞、病毒灭活、免疫原性消除、交联等系列方法与手段，建立并完善大网膜脱细胞基质制备的关键技术平台，研发出具有低免疫原性并对皮肤等多种组织损伤具有明显修复作用的脱细胞基质产品。
△国家重点研发计划项目任务（课题）分解图
奥泰康CDMO中心严格按照申报计划书，在课题任务期间，发表一篇论文，取得4项发明专利证书，并提出脱细胞基质生物材料技术标准，2018年在大兴生物医药基地中关村医疗器械园建立了第一条低免疫原性、高纯度、高稳定性的胶原蛋白规模化生产线，并于2020年取得两项产品型式检测报告，其中一项于2022进入国家药监局技术审评阶段。奥泰康于2022年通过了科技部课题验收顺利结题。随后于2023年取得一项三类医疗器械注册证，并在药谷一号建立第二条dECM脱细胞基质生物材料生产线，包含原料、敷料、注射剂、植入剂等。
△大兴生物医药基地 中关村医疗器械园
△大兴生物医药基地 药谷一号
三、专利技术许可及CRO&CDMO一体化服务
为实现技术创新-产业转化-临床应用推广深度融合，2021年，奥泰康CDMO中心对圣至润合实施授权专利许可，并与圣至润合签署战略合作协议，圣至润合成为该项目在中国区的授权合作单位，共同推动科研成果转化，并实现该产品的商业化。
奥泰康以产业转化为导向，主导颈纹项目CRO&CDMO一体化全流程管理。2021年3月22日，项目正式立项；2021年12月30日，产品取得型式检测报告；2022年2月23日，获得临床试验首家中心伦理批件；2024年9月，完成临床试验，并于2026年9月21日获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证。完成从立项、研发、动物试验、型式检测，临床试验，产品注册，生产许可，规模化生产的闭环，验证产品安全性、有效性、质量可控性。产品的上市具有里程碑意义，为细胞外基质ECM的临床应用掀开了全新篇章。
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