引言
奥泰康“医疗器械·市场准入”园区系列论坛（上海站）落幕 ——倾囊相授，干货满满~ 期待与您下次再聚🌈2024年8月13日，由北京奥泰康医药技术开发有限公司、上海江海数字产业发展有限公司联合主办，北京华创阳光医药科技发展有限公司协办的“医疗器械·市场准入”奥泰康园区系列论坛于上海召开，本次论坛聚焦创新医疗器械，旨在搭建器械研发企业与各领域专家之间的高质量对话平台，现场汇聚了医疗器械领域多位行业同仁莅临交流。
《数字江海园区资源禀赋介绍》数字江海产业发展事业部总监 江波
数字江海产业发展事业部总监江波先生对公司园区情况进行介绍，围绕一个开发主体、三个维度（区位、空间、服务）对其资源优势进行了详细讲解，并立足医药产业服务、政策服务等相关内容进行重点概述。
《医疗器械研发设计与注册》奥泰康 苏州CDMO中心负责人 李强
课题分享环节，李强先生立足医疗器械的创新申报与研发设计及注册中的关键点展开详细分享，总结了在医疗器械创新申报中企业面临的难点重点、审评关注要点、常见共性问题等，并结合奥泰康已助力20项医疗器械产品获得创新批件的实际经验及服务优势进行分享，力图助力医疗器械企业扫清在产品创新申报过程中的实际障碍。
医疗器械临床评价途径的选择与思考 奥泰康 临床注册部总监 徐亚男
针对医疗器械临床评价途径，徐亚男女士围绕临床评价的概念与法规依据、临床评价的路径及选择、同品种评价的要点分析、临床试验的最优实施四个方面进行分享
《高端医疗器械创新申报解析》奥泰康项目运营中心 注册经理 王凤梅
针对高端医疗器械在创新申报工作中的执行细节，王凤梅经理结合国家法规、创新申报优劣势、资料要求三个方面进行分享，她讲到，国家从2014年至今一直推出政策重视创新医疗器械的发展，从法规到实操已为创新器械建立了全程通道，并指出《创新医疗器械特别审查程序》新旧版变化等。
结语
感谢各位演讲嘉宾的倾囊相授，为论坛带来了理论与实际相结合的满满干货，通过会后的共同交流探讨，嘉宾们收获满满。期待下一期园区系列论坛的召开，我们将持续分享医疗器械领域的最新技术成果及临床服务经验，期待为大家带来更好的内容。未来，奥泰康仍将坚持以优质服务为合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解决方案，推动更多优质产品获得市场准入，期待下一次与您相聚！
