引言
顺时代而动，做更优秀的自己，奥泰康2024年度临床注册部&项目运营中心培训圆满结束🎖️🎖️🎖️前言
2024年9月4日，奥泰康临床注册部与项目运营中心2024年度高阶能力培养交流会圆满落下帷幕。本次会议以线上线下结合的形式在北京举行，涵盖讲师分享、团队互动、优秀CRA表彰三个环节。培训通过理论与实践相结合的方式进行，旨在提升奥泰康临床人员项目执行能力，提高临床试验项目质量。
开幕致辞
临床注册部总监徐亚男女士在致辞中介绍了本次交流会的目的、意义及预期成果，强调了在生物医药行业快速发展的大背景下，提升临床注册人员高阶能力的重要性。分析了当前生物医药行业的发展趋势，包括技术创新、政策导向、市场需求等方面的变化。指出在临床研究及注册领域面临的挑战与机遇，强调培养高阶能力对于应对这些挑战、抓住机遇的关键作用，以及团队合作和共同进步的重要性，对参会者表示殷切期望，希望大家能够珍惜这次交流学习的机会，不断提升自己的临床执行能力，保障临床项目进度及质量。
主题分享
主题分享环节，由来自临床的5位讲师围绕“CRA手册解读、中心管理与中心绩效、受试者全周期管理及重要数据指标管理、监查问题（数据清理）和质控问题的关闭能力、相关方的沟通和协作”五个主题展开分享。
01 监查员手册解读
CRA手册是临床人员规范操作的基石，临床注册部根据最新法规、日常工作情况及各级监管部门现场核查应对等宝贵信息与经验，将中心监查中关键信息提取汇总及时更新，加强部门内知识管理，通过共同学习，提升临床人员的专业度、敏锐度。培训强调了CRA手册作为行业标准的重要性，为CRA提供了详尽的工作指南，更是确保临床试验合规性、科学性和伦理性的关键。讲师们通过对手册中关键条款、流程与SOP的详细解读，帮助学员们明确了CRA的职责范围、工作标准及合规要求，为后续的临床监查工作奠定了坚实的基础。
02 中心管理与中心绩效
主题分享围绕“如何做到高效中心管理、中心管理工具的使用、研究中心管理的意义、中心绩效的分类”等内容展开，主要强调了在筛选中心阶段、启动阶段、入组及随访阶段、结题阶段中既往经验的复盘，通过分享，便于临床监查员更好的梳理出各个研究中心不同阶段的项目节点可能面临的问题，并提前做好风险规划及预案，让临床人员能够更好地协调多家中心的管理，有条不紊的确保能在规定时间内完成相应的里程碑。
03 受试者全周期管理及重要数据指标管理
受试者全周期管理分享主要围绕“受试者随访、患者管理、特殊患者管理、有效工具管理”等内容展开，并通过列举不同项目的真实案例，扫清受试者管理中的实际的困难，助力提高受试者依从性，降低随访失访率。通过对重要数据指标的分析管理反推临床中的关键点的执行，从而提高临床试验数据质量。
04
监查问题（数据清理）和质控问题的关闭能力
临床试验数据的准确性和完整性是临床试验成功的基石之一，然而在实际监查过程中往往会发现数据问题和质控缺陷，讲者通过对监查出现的问题进行分类与整理，围绕整改措施的制定、任务分工与问题追踪、问题核对与闭环进行经验分享，强调了监查中表格工具规范使用的重要性，并阐明通过实时进度分享、精准任务划分、强化团队协作等措施提高临床试验的数据质量和质控水平的重要性。
05 相关方的沟通和协作
临床试验的顺利开展，离不开研究机构、伦理审查委员会、申办方、研究者、受试者、监管机构以及社会公众等众多相关方的密切共同协作，他们各自承担着不同的角色与责任，相关方的沟通与协作尤为重要，通过建立明确的沟通渠道、定期召开团队会议、强化与外部项目相关者的沟通、制定详细的沟通计划以及注重沟通与协调技巧的培养等措施，方可确保试验的顺利进行并取得成功，构建多方共赢的桥梁。
团队互动
团队互动环节，全员分为4个小组进行PK，通过围绕日常工作常见的情景进行模拟演绎和辩论赛，进行PK投票，使大家在模拟的真实场景中，有效提升了解决实际问题的能力。通过精彩的演绎，最终的获胜队伍被评选而出。
优秀CRA表彰
在不同的临床试验项目中，优秀的CRA们如同导航灯塔，为项目保驾护航。在此环节，特别表彰了那些在众多CRA中脱颖而出的杰出代表，他们中有的以超凡的沟通协调能力，成功解决了多个复杂的研究现场问题；有的凭借敏锐的洞察力，及时发现并纠正了数据记录中的细微差错，确保了研究结果的准确性；他们在极端困难的环境下，依然坚守岗位，用实际行动践行着CRA的职业操守和使命担当。不仅确保每一项研究都严格遵循科学原则与伦理规范，更在无数细节中精益求精，力求完美。
专业赋能，精进不息
在这个挑战与机遇并存的时代，持续的学习与成长是推动行业进步不可或缺的力量。每一次的学习与成长，都是通往卓越的必经之路。此次培训不仅是一次知识的盛宴，更是团队凝聚力与专业能力跃升的重要里程碑，激发了大家对于临床研究行业更深层次的理解和思考。让我们以本次培训为契机，在日后的项目执行中不断精进技巧，以更加饱满的热情和更加坚定的信念，推动临床试验的科学性、规范性和效率性，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。
