引言
MA成果 | 儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件获批2024年3月21日，经国家药品监督管理局公示，杭州安智康生物科技有限公司的儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件（国械注准20253210620）获得NMPA批准上市，奥泰康承担本项目临床试验工作。
适用范围/预期用途
该产品通过测量分析0.5-18岁人群手腕部X射线图像数据，参照中华05和TW3骨龄计算标准评估RUS-CHN、TW3-C Carpal和TW3-RUS骨龄，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于骨骺发育畸形、锥形骨骺、畸形骨骺人群。
结构及组成/主要组成部分
本产品由软件安装程序和授权文件组成，包括客户端和服务器端，客户端由用户登录，检查列表，骨龄复核（X射线图像骨龄分析（深度学习）、切换计算标准/方法、骨龄报告功能），个人中心模块组成。服务器端由用户管理、检测服务模块（深度学习）组成。
奥泰康CRO总部位于北京市丰台区丽泽平安金融中心B座，国家高新技术企业，临床及注册全流程一体化服务平台；主营业务以创新医疗器械和高端医疗器械为主的研究开发、产品检测、动物试验、临床试验和产品注册全程解决方案；500+成功临床注册案例，主要涵盖整形美容、心脑血管、神经介入、肿瘤、骨科、影像六大临床应用领域；与300+权威临床研究基地、1500+知名医学专家合作。
AI人工智能项目经验丰富：已积累70余项人工智能临床项目服务经验，并助力20余款AI产品成功获得III类医疗器械注册证。临床适应症涵盖心脑血管、眼科、骨科、肺部、AD等，项目案例包括冠状动脉CT血流储备分数计算软件、儿童骨龄智能辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、眼科影像智能诊断软件、宫颈细胞图像辅助诊断软件、阿尔兹海默症磁共振影像辅助诊断软件、冠脉狭窄辅助诊断软件、头颈CT血管造影图像辅助评估软件、肋骨骨折CT图像辅助检测软件等。
