引言
MA成果[庆祝] 奥泰康助力无忧跳动「可降解卵圆孔未闭封堵器系统」获批上市[烟花] ——系本年度助力获得的第3张三类注册证🌈 ——国内首款 “绿通”创新可降解 PFO 封堵产品[太阳]2026年3月12日，经国家药品监督管理局公示，无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司自主研发的可降解卵圆孔未闭封堵器系统(国械注准20263130458)获得NMPA批准上市，奥泰康提供MA解决方案。
奥泰康凭借其在高端及创新医疗器械领域深厚经验，以临床需求为导向，为无忧跳动提供了全方位的MA解决方案，全程深度参与，从临床试验方案设计到试验执行阶段、数据管理与分析阶段，每一个环节都严格遵循国家医疗器械临床试验规范，确保试验数据的真实、准确、完整，为该产品的安全有效性验证保驾护航。
 |
 |
 |
以下文章来源于无忧跳动：
近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司再传捷报。公司自主研发的 ConBrella®可降解卵圆孔未闭封堵器系统正式获准上市，成功取得国家药品监督管理局医疗器械注册证（编号：20263130458）。作为国内首款通过国家创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）获批的可降解 PFO 封堵产品，ConBrella®的落地标志着该技术从“创新构想”迈向“临床可及”。
创新设计 助力PFO治疗发展
ConBrella®可降解卵圆孔未闭封堵器完全由无忧跳动医疗自主研发，是一款在结构设计和临床应用层面均具有突破性的创新产品，为全球卵圆孔未闭患者提供更安全、更具长效健康获益的微创治疗新选择。
作为一款集多项原创技术于一体的创新产品，ConBrella®可降解卵圆孔未闭封堵器由无忧跳动医疗自主研发、打破技术壁垒。以四大核心创新设计，优化PFO微创介入治疗新体验。
1、预装一体化：显著简化术中器械准备时间，进而有效缩减整体手术时长，同时适配超声引导下的微创介入操作，无需复杂器械搭配，助力PFO微创技术更广泛普及。
2、柔性连接：封堵器与输送切线装置之间通过辅助线无张力柔性连接，降低释放过程中的张力，避免传统螺纹刚性释放对心房壁的损伤。
3、无铆结构：采用双面无铆结构便于内皮化和周围组织快速融合，降低血栓的发生概率，兼顾治疗有效性与长期安全性，为患者术后长期健康保驾护航。
4、形态可控：所有规格封堵器均可通过收紧线实现贴合形态调控，适应各种 PFO 解剖结构，独特设计使封堵器紧贴卵圆孔未闭部位，避免脱落，降低残余分流发生率。
无忧跳动打造 PFO“诊断到治疗”一体化解决方案
随着ConBrella®可降解卵圆孔未闭封堵器的获批，无忧跳动在PFO领域布局多年的“诊治一体化”愿景已正式落地。目前公司已构建起“智能诊断设备—测量球囊—可降解封堵器”的完整产品矩阵，为PFO诊疗提供一体化解决方案。
智能化诊断
公司推出了基于发泡试验原理开发的自动化注射系统。ConSpeed®及其配套耗材通过对造影剂混合比例与注射压力的标准化控制，有效排除了人为因素干扰，显著提升了检查的效率和稳定性，为 PFO的诊断提供了更好的工具。
术中策略
ConSiz®房间隔测量球囊导管作为兼顾 ASD 与 PFO 的通用型高精度测量球囊。球囊测量法能够在接近真实受力状态下，对房间隔缺损的实际大小进行评估，更直观反映缺损的伸展情况，为封堵器选型提供了重要参考。在实际临床应用中，该方法有助于降低选型误差，提高手术的安全性和成功率。
更优选择
ConBrella®可降解卵圆孔未闭封堵器系统以无铆点一体化设计与生物可降解材料技术平台，产品植入后引导自体组织完成生理性内皮化，随后逐步降解，在成功闭合卵圆孔的同时，规避金属封堵器长期留存带来的远期并发症风险。为 PFO 患者提供更长期的治疗方案和更高生活质量。
未来无忧跳动将继续秉承“创新为本”的初心，依托已成型的“诊断到治疗”一体化产品优势，持续攻克高端心血管介入器械的技术壁垒。我们致力于让每一项原创突破都转化为切实可及的临床获益，推动中国创新医疗器械走向世界，为全球心脏病患者贡献“中国方案”。
“国内首款” 指国内首款通过国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的可降解 PFO 封堵器，信息来源于国家药监局官方公示。
结 语
此次无忧跳动可降解卵圆孔未闭封堵器系统的获批，是奥泰康始终以临床需求为导向的又一次实践，凭借专业的技术、高效的执行、丰富的行业经验，在以心脑血管、神经介入、人工智能、医美整形、骨科、肿瘤等为主的多个临床应用领域持续发轫，通过提供时效性强、成本可控、质量有保障和专业性的全流程解决方案，推动安全、有效和质量可控的产品进入市场，助力更多医疗器械企业突破技术与注册瓶颈。
