引言
政策速递[烟花] 中检院发布《2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总》[玫瑰] ——涉及多款医美产品，划清药械边界，明确监管类别🌈
2026年7月6日，中国食品药品检定研究院（中检院）正式发布《2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总》。本次汇总公开了2025年6月1日至2026年5月31日期间药械组合产品的属性界定结果，用于统一指导行业开展药械组合产品属性判定工作。
根据中检院官网公布的信息，本次共涉及99款产品，主要分为：
以药品为主的药械组合产品：18项
以医疗器械为主的药械组合产品：51项
不属于药械组合产品：30项（其中26项应按药品申请注册，4项应按医疗器械申请注册）
结合本次汇总公示案例，医美主流产品界定口径明确指出：
含利多卡因、氨基酸、维生素类玻尿酸填充、水光复合针：统一界定为以器械为主药械组合产品；（例如：艾尔建的含利多卡因注射用透明质酸钠交联弹性蛋白原凝胶）
核心功效为抑菌、抗炎药理作用的创面敷料：判定为以药品为主药械组合，须按药品路径申报；（上海昊海生物科技：医用透明质酸钠复合溶液敷料）
药械分开分装、仅配套预充针给药器具：不属于药械组合产品，本次文件再次明确排除边界。（单报药品：北京京宇一美生物：利多卡因凝胶）
具体内容如下：
