前言
b 近年来，介入治疗技术飞速发展，外周动脉疾病（Peripheral Arterial Disease，PAD）受到全球器械企业重视，到2022年，中国外周动脉介入手术量将达170,798台，2017—2022年的年复合增长率为11.4%。 新一代外周药物球囊的诞生，为治疗腘动脉狭窄或闭塞性病变提供了更多优质的选择——超低载药量的设计，在不影响药物转载密度的情况下更加安全，奥泰康参与的临床试验也是国内首个对照组产品为外周药物球囊的多中心临床试验。 什么是股腘动脉狭窄或闭塞性病变？ 股腘动脉是人体最长的动脉，也是导致下肢间歇性跛行最常见的动脉病变受累部位。股腘动脉硬化闭塞症是血管外科常见疾病，是全身动脉硬化闭塞性疾病在下肢的表现，是外周动脉疾病（PAD）的一种。PAD主要由动脉粥样硬化引起，症状包括间歇性跛行、下肢静息痛、严重的高血压和肾功能衰竭、颈动脉狭窄等，与心、脑动脉粥样硬化同源，常伴随心肌梗死、脑卒中。 主要治疗方法和原理？ 经皮血管腔内成形术（Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTA），是目前临床治疗外周血管疾病的常用手术手段，经皮穿刺置入导丝，球囊扩张导管延导丝到达病变部位，通过药物涂层球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）加压扩张，机械性扩张血管狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，抑制血管内膜过度增生，使狭窄或闭塞的血管恢复通畅。随着球囊、导丝、支架等器械不断发展与改善，下肢动脉闭塞症患者受益于这种微创腔内治疗，它的优势明显，并发症少、费用相对低廉、操作简便、安全、损伤小，手术成功率达95%以上，故该治疗方法在治疗外周血管疾病中较为常见。 根据相关报告，预计到2030年外周动脉介入市场将增长至百亿级别，规模达122亿元，2019年至2030年的年复合增长率为15.7%。
临床试验团队——经验分享
外周介入赛道竞争激烈，诸多产品获批上市，同类型多个产品竞争入组，意味着符合条件的患者可能被其他项目优先纳入，项目组多渠道解决入组难题。
No.2【知情同意环节】
减少知情同意环节的患者流失率是保证试验顺利完成的基础。通过多种措施并驾齐驱，严格控制知情成功率，研究者对进度表示认可。
No.3【质量控制环节】
高质量的器械试验是产品获批上市必要条件。项目组建立成熟的质量管理体系，多重维度质控，最大程度保证试验数据真实性，为试验结果保驾护航。
——临床试验团队参与的前瞻性、多中心、随机对照研究已进入临床入组阶段，试验根据方案选取多家中心，随访1年，预期9个月完成入组任务，试验有序进行中。奥泰康将持续聚焦心血管赛道，深化临床试验标准化流程，持续推动血管介入领域高质量产品进入市场。
