医疗器械临床试验是什么？

　　为了指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号)，国家食品药品监督管理总局制定并公布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。自2014年10月1日起，废除前国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药感冒[2007] 240号)。

　　体外诊断试剂临床试验(包括与上市产品的比较研究试验)是指在相关临床环境下对体外诊断试剂临床性能进行系统研究。

　　医疗器械临床试验的基本原则是什么？

　　(一)基本要求

　　1.医疗器械临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》的准则，并得到临床试验机构委员会的同意。研究人员应考虑血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸腔积液、组织切片、骨髓等临床实验用样品。对实验者危险性的结果，应提交委员会的审查意见及被实验者的信息同意书。在例外情况下，如果不能客观地获得被实验者的知情同意，或者临床实验对被实验者几乎没有危险，则可以通过委员会的审查和批准，免除被实验者的知情同意。

　　2.医疗器械临床试验的受试者的权益、安全和健康要高于科学和社会的利益。

　　3.对受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因考试结果受到歧视或伤害。

　　临床前研究结果支持临床试验。

　　(二)临床试验机构和工作人员的要求

　　1.三种体外诊断试剂申请者必须选择三种以上(含三种)、二种体外诊断试剂申请者必须选择两种以上(含两种)临床实验机构，按照相关规定进行临床试验。

　　2.体外诊断试剂临床试验机构必须获得国家食品药品监督管理总局的资质批准。

　　3.申请者应根据产品特性和预期用途，综合不同地区的种族、流行病学背景、医院微生物的特性等，选择临床实验机构。临床试验机构应具备适合试验用体外诊断试剂的专业技术人员及仪器设备，并能保证该试验的实施。

　　4.申请者应在临床试验前填写文件，明确各方责任分担，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，根据临床试验方案组织制定标准操作程序，并为参与试验的所有研究人员组织临床试验方案及试验用体外诊断试剂使用训练。确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，促进临床试验过程中各研究人员之间的沟通。

　　5.临床试验开始前，申请者应与临床试验工作人员进行临床试验前期试验，熟悉适用于产品的仪器、操作方法、技术性能等，最大限度地控制实验误差。6.在临床试验过程中，申请者应考虑吸收流行病学、统计、临床医学、检验医学等方面的专家(或知识)，确保临床试验科学、合理开展。