前言

如今，AI医疗领域炙手可热，成为资本界热捧的焦点，目前已有十余款产品落地获批。奥泰康近年携手合作伙伴，助力30余个AI临床项目开展，在临床试验执行中，我们以CTFFR类项目为例，梳理出易影响试验质量各环节的关键因素，希望帮助大家完美“避坑”。

AI医疗器械临床实施要点

一.启动阶段

（磨刀不误砍柴工）

1、明确应用场景，为试验奠基

在产品研发阶段即需确定未来应用场景，尽早明确产品定位（筛查、辅助决策、辅助治疗、手术规划），明确受众人群和使用习惯。

2、尽早设目标值，降低试验风险

目标值论证易受不同医生操作水平、研究者临床经验和医院设备等因素影响，需深入了解各中心实际情况后综合考量，制定目标值。

3、多方共同参与方案制定

需与研发团队、CRO团队、统计专家及临床专家等共同制定项目方案，多方意见综合考量，保证试验流程严谨性、科学性，符合国家法规要求的方案设计是专家审评的基础。

二.规划阶段

（合理规划，事半功倍）

1、项目方案培训

执行前由PM向临床执行各团队仔细讲解项目方案，明确试验背景、试验目的、试验流程、进度要求、数据管理等，确保各方充分理解方案后再开展临床工作，才能保证操作规范性，建立良好反馈机制，形成良性沟通闭环。

2、临床中心调研

需提前调研各临床医院是否有足够病例数，能否满足入组要求，参研各方依从程度，临床科室、影像科及实验室等资源是否可被调动等，尽可能均匀分配各中心入组数量，尽量保证每家中心入选规模相对平衡，并在考虑入组数量的同时考量中心的综合质量，为后期入组工作扫清障碍。

3、风险识别处理

尽早识别项目执行中各方面潜在风险，如数据管理漏洞、数据监察频率、方案偏倚程度等，及时提出应对方案，制定标准操作流程（SOP），提前做好风险控制，未雨绸缪。

三.执行监督阶段

（严格执行，认真落实）

1、严格遵循方案和SOP

严格以方案为指引，保持盲法设计。心内科、影像科、中心实验室三方人员设盲；筛选合格的CTA影像进行去信息化处理，通过脱敏软件去除病例敏感信息（受试者姓名、ID等），做到数据设盲。

2、减少方案偏倚

由第三方专家组独立参与盲态评价；做好数据保管与整理工作，当发现数据问题时，数据分析员通过数据质疑表对数据进行核对确认，避免记录误差；需保持连续入组，避免筛选过程中产生的选择性偏倚。

3、关注金标准

对于难以判断的数值（处于临界值），或与研究者意见不统一时，以金标准为依据，金标准的选择需参考权威专家的意见。

四.收尾阶段

（严谨分析，善始善终）

1、数据管理&数据统计

试验结束后，进行数据库搭建、数据逻辑核查，辅助识别数据偏离、数据分析、一致性判断。数据双录入比对完成后，由数据管理员在研究者协助下，对所有病例的方案依从性、实验室检查指标、离群值以及数据完整性、逻辑性编写核查程序，进行程序核查，发现问题采用疑问表形式通知监查员，请研究者做出回答，所有数据的更新与修改均要有记录并妥善保存，保证数据真实、可溯源，为试验结题报告提供可靠数据。

2、报告的分层分析

统计报告的质量在审评阶段至关重要，需重点关注特殊结果数值、关键结果漏诊的解释、各中心数据之间的差异等。

结语

随着医疗水平提升，人工智能将持续赋能医疗，辅助提高临床诊疗效率，未来将有越来越多的AI产品通过临床试验进入市场，奥泰康也将在AI赛道持续开拓，不断推动优质产品上市，使更多的医生和患者受益。