新的药物研发具有“高风险、高投入、长周期”的特点。因此,随着新的药物研发成本越来越高,周期压力越来越大,大型药企开始外包一些非核心研发环节,从而控制成本,增加效益。CRO公司作为药企可以借用的外部资源,可以在短时间内迅速组织高度专业化、经验丰富的研究团队,大大缩短新的药物研发周期,降低新的药物研发成本,从而帮助药企在新的药物研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
目前,医药外包已经成为主流趋势。加强药品价格控制,加大研发力度、降低费用和新的药物研发的难度给CRO市场带来了巨大的增长潜力。即使在疫情的阻力下,全球CRO产业仍在快速发展。
CRO,中文称为合同研究机构,是为制药公司和研发机构提供专业服务的学术或商业科研机构。通过合同进行药物研发的机构。无论是新的药物还是仿制药,其研发过程大致可分为临床前和临床研究,相应CRO企业的业务可分为临床前CRO和临床CRO。
临床前CRO:临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,主要包括新的药物发现(靶点选择、动物模型建立、药物高通量筛选、先导化合物优化)、药代动力学、药理毒理、安全性评价等,目前国内从事临床前CRO的主要公司还是比较多的。
临床CRO:临床CRO主要为临床试验中的研究提供服务,涵盖临床I-IV技术服务(临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、临床试验监测)、临床数据的统计分析和管理、新的药物注册和申报等,而我们国内从事临床CRO的公司主要也是不少。
国内CRO产业整体呈现多、小、散的格局,CRO产业的整合是业内不争的事实,并购是CRO巨头发展综合竞争力的重要手段。全球CRO五大巨头,近年来正通过并购积极拓展原有业务范围和覆盖领域,从而提供公司的综合竞争力。随着国际巨头的积极并购,CRO产业的集中度逐渐提高,五大巨头占据了CRO市场的50%。未来,随着新的药物审批制度的收紧、药品价格的下降和新的药物研发需求的增加,巨头企业的并购整合、转型发展、全球布局将成为大趋势,行业集中度将继续上升。
随着研发需求的增加,大药企外包,CRO大企业对提供一站式服务、探索纵向一体发展、构建完整产业服务链的需求持续增加,以满足多元化、个性化、专业化的研发需求。客户群的外包需求,进一步巩固自己的核心竞争力和差异化竞争优势。