（图片来源：CDME官网）

国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）.doc

附件

肺结节CT图像辅助检测软件注册

审查指导原则

本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。

一、适用范围

本指导原则适用于肺结节CT图像辅助检测软件的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为三类。设备中所含肺结节CT图像辅助检测功能也适用于本指导原则。采用非人工智能算法的肺结节CT图像辅助检测软件可参照本指导原则执行。

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1. 产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。根据产品预期用途可采用肺结节CT图像辅助检测软件进行命名。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为21-04-02。按第三类医疗器械管理。

（二）综述资料

1. 产品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需详述产品的工作原理，例如：基于深度学习技术对医学影像进行分析处理、对肺结节进行分割、检测、自动识别等。

1.1.2结构组成

结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。基于人工智能算法（如深度学习）的功能模块，需在模块名称中予以注明，如深度学习。

1.1.3产品描述

需明确临床工作流程，工作流程中使用申报产品的时间（如在医生阅片前使用）。

肺结节检测当前的临床实践（基于参考文献）。

结合用户界面图示详细介绍技术要求中对应的临床功能、量化分析的具体内容、自动操作、手动及半自动操作/预定义的默认设置。需明确软件输出报告、特殊声称（如用于检测小于4mm结节）、服务器部署（局域网、云端）、产品接口和联合使用设备等信息。

1.2 型号规格

需明确申报产品的型号规格及发布版本。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

1.3研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.4与同类和/或前代产品的参考和比较

同一制造商生产的改良器械，建议直接和本公司已获批准的器械的算法性能进行比较（即，使用相同的评估过程和测试数据集比较性能）。

2.适用范围和禁忌证

（1）适用范围

适用范围需明确处理对象、核心功能、适用人群、目标用户、临床用途。

例如，用于胸部CT图像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

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