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CRO的特点有哪些

CRO的特点有哪些

2022-06-09

       根据药品研发部门的划分的周期,CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO:临床前CRO主要从事药物研究服务和临床前研究服务,其中药物研究服务包括化合物/重组蛋白的研究、合成/表达、工艺开发等。临床前研究服务包括非临床安全性评价服务(即监管毒理学试验服务)、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。

       根据药物的分类,临床前CRO可分为两类:小分子药物CRO和生物制剂CRO。前者主要针对小分子化学药物的开发,涉及药物化学、合成化学、化学技术与分析等。国内CRO企业大多集中在小分子药物领域;后者主要针对生物制药的开发,涉及基因工程、细胞株筛选、蛋白质晶体学、重组蛋白表达与纯化、生物合成路线与工艺等。其对设备配置、人员配备、工艺要求的门槛远高于小分子药物。

  临床试验CRO主要以临床研究服务为主,包括I-IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报和上市后药物安全性监测等。

  医药研发的复杂性、长期性和高投资性的活动催生并加速了CRO这一新兴产业的兴起和发展。CRO于20世纪70年代出现在美国。早期的CRO公司主要为制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务,如临床前毒理学和临床数据统计。为了更有效地管理药物开发过程,降低成本并实现利润大化,大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织。对外包的需求催生了更多CRO企业的成立,它们的服务能力不断扩大。80年代中后期开始扩展到临床试验管理。自1990年以来,在仿制药大幅降价的压力下,美国制药公司加剧了竞争,增加了对创新研发的投资;同时寻求更具成本效益的药研发;外包。CRO产业进入爆发期,头部CRO企业纷纷上市,利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球业务布局,业绩也迎来新的增长。

  为了提高药研发的效率;制药公司逐步调整药品研发;d系统和外包一些药物研发;与CRO公司合作,控制成本,缩短周期,减少研发费用;风险。因此,CRO产业是社会分工专业化的产物,CRO企业的产生和发展是因为它们能够低成本地完成某些药物的研发。经过几十年的发展,CRO产业已经拥有了一个比较完整的技术服务体系,几乎覆盖了药物研发的全过程。已经成为全球药企缩短药研发周期、实现快速上市的重要途径,是医药研发产业链中不可或缺的环节。



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