引言
热点风口，创新技术抢滩登陆——血管内冲击波（IVL）冠脉钙化「终结者」✦+
前言
冠脉钙化是冠脉介入最难攻破的难题之一，一直以来并没有完全满意的解决方法。冲击波球囊作为处理钙化病变的最新手段，因其效果明显、操作简便、安全性高等特点，近年来受到临床医生的关注和认可。
硬核技术，抢滩登陆
钙化病变的处理一直是临床的棘手难题，据统计，2021年大陆地区接受择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者中，中重度钙化病变比例达30.8%，而在急性冠状动脉综合征接受急诊PCI的患者中，31.9%有钙化病变，此前传统的处理钙化方式有普通球囊、普通支架、切割球囊、棘突球囊、斑块旋磨、准分子激光等，但各有局限且相关并发症多。
血管钙化示意图
基于治疗泌尿系结石的碎石理念，血管内冲击波技术（IVL）横空出世，被业内认为最有希望终结冠脉钙化病变的治疗方案，且其不仅对浅表钙化有作用，也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术。
血管内冲击波技术治疗过程
（图片来源：谱创医疗）
临床认可，指南推荐
最新发布的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》指出，血管内冲击波技术区别于传统的钙化病变治疗技术工作原理，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”。此外，由于血管内冲击波技术较其他技术更为安全、有效和简便，其在更具挑战性钙化病变中使用的病例数量也在不断增加。
创新技术，商业化落地
美国Shockwave血管内冲击波碎石系统
创新性技术正处于起步发展阶段，美国ShockwaveMedical是全球第一家也是唯一一家推出冲击波球囊的公司，目前尚无同类产品在我国获准注册，产品已在国外投入临床使用，并于2022年5月24日经NMPA批准上市。
Shockwave冠脉血管内冲击波导管获批信息
纵观国内，谱创医疗也是细分赛道的先行者，其Sonico-CX冲击波球囊系国产自主研发并获得发明专利授权的经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术的专用器械产品，2021年12月1日，该产品全国多中心注册临床研究正式启动，葛均波院士带队完成首例入组（评价冠脉支架植入前应用液电冲击波碎石仪联用Sonico-CX冠脉血管内液电冲击波球囊导管预处理冠脉钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究）。
谱创Sonico-CX® 冲击波球囊
除谱创医疗外，国内诸多厂商也高度看好冲击波碎石系统市场，目前国内已进入临床试验的厂商包括赛禾医疗、汇禾医疗、沛嘉医疗等。
临床试验，数据亮眼
根据CMDE注册技术审评报告显示，Shockwave血管内冲击波治疗设备的临床试验在境外完成，临床试验目的是评价一次性使用冠脉血管内冲击导管在支架置入前用于治疗冠状动脉钙化病变的安全性与有效性。
临床研究概况
临床研究结果
*Disrupt CAD III 为 IDE 研究
*Disrupt CAD I 为上市前临床试验
*Disrupt CAD II 为欧洲上市后临床研究
Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治疗重度钙化病变患者目前最大且最长临床随访的研究。纳入了4个国家的384例患者，主要安全性终点是30天内无主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建），主要疗效终点是手术成功，试验结果显示，92.2%的患者达到了主要安全终点（30天无MACE）。
钙化利器，未来可期
相信随着血管内冲击波技术发展，会为越来越多的冠脉钙化患者带来福音，过去 “天地不怕，就怕冠脉钙化”的临床介入治疗难题，将迎来全新治疗局面，此技术或将成为解决血管钙化问题的主要手段，大幅改善患者症状及远期生存质量。
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