2017年12月16日至17日，由中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办，北京奥泰康医药技术开发有限公司协办的“医疗器械临床试验质量管理规范培训”会议在北京金源酒店成功举行。中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会秘书长王临先生出席此次会议并致开场辞，北京奥泰康医药技术开发有限公司总经理饶义伟先生致辞并发表重要讲话。

本次会议邀请了中日友好医院孙瑞华老师、天津市人民医院药物临床试验机构办公室主任崔桅老师、北京同仁医院的王淑民老师、国家心血管统计中心的王杨老师等行业内的名望专家为大家分享，可帮助广大医疗器械企业研发生产、临床注册等相关专业人员在项目执行过程中熟知相关法律法规，解决项目执行过程中遇到的各类实际问题，有效控制项目执行的质量和专业度，尽快实现产品的上市。参加本次会议的有来自企业、医生、CRO等不同单位的相关人员。

 北京奥泰康医药技术开发有限公司的临床总监王成珍女士主持会议并做“医疗器械临床试验与注册解决方案”主题培训，从递交资料准备，递交资料的发补等六个方面详细讲述了医疗器械临床试验与注册解决方案，为临床试验后的产品上市提供全方位解决方案。

天津市人民医院药物临床试验机构办公室主任崔桅老师培训的主题是“医疗器械临床试验中的伦理考量”，崔老师从相关法规与准则，医疗器械临床试验现场核查要点，问题与思考三方面讲述从核查的角度看医疗器械临床试验的伦理审查，针对临床试验过程中常规核查关注的方方面面进行了系统培训与分享。

下午的会议由原St. Jude 中国区临床负责人王烨老师关于“医疗器械临床试验方案设计探讨”，从临床试验的讨论范围，产品和治疗领域，试验设计，等方面进行了临床试验设计内容的一个概括和总体思路的解读，讲述了临床试验设计方法学中涉及的组织机构，进度管理，纠错机制等整体搭建和管理。

 王老师幽默风趣的培训方式驱散了学员们浓浓的困意，时而蹦出来的当下时兴词儿，比如“中年油腻大叔”等词汇带动了大家的情绪，在睡意正肆卷的下午，王老师用他独特的语言风格为大家上了一堂丰富而不油腻的专业课。

跨国外企资深质量经理王玉书老师就“医疗器械临床试验的监查，稽查与核查”详细讲述了临床试验过程中的监查，稽查，核查行为的具体工作要点及注意事项，对高频问题提出了一系列的解决和预防措施。并对临床试验的整个质量控制提出了自己的见解。

北京同仁医院的王淑民老师就“医疗器械临床试验机构管理”从临床试验机构组成，管理流程，质量管理以及案例分析讲述了临床试验机构的整个工作模式和要求

12月17日上午中日友好医院孙瑞华老师就“医疗器械临床试验核查的流程与核查中的问题讨论”主要从医疗器械当前的检查背景情况，检查程序和内容，常见问题及分析，提高质量的思考四个方面讲述医疗器械临床试验检查流程及常见问题，并对如何应对核查提出相关的意见和策略。

国家心血管统计中心的王杨老师就“医疗器械临床试验方案的统计学考量”从各个方面和具体案例详细讲解临床试验设计与评价中的统计学考虑，样本量的计算，并进行专业性解读

在谈论交流环节，学员们踊跃提问，会后大家的热情依旧高涨，纷纷围住老师提出自己的疑问，希望老师能解答自己的疑惑。

本次会议圆满结束，参会学员纷纷要求多举办这样有意义的培训会议，希望能够获得更多的学习机会！