引言
「前沿动向，持续关注」 ——微创领域的创新突破✨ pVAD介入式人工心脏🫀前言
近日，介入式人工心脏领域动态不断。深圳核心医疗CorVad®介入式心室辅助系统临床试验启动、心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获美国FDA突破性设备认定（国内首个获此认定的介入式人工心脏），都使行业目光持续关注人工心脏领域。在动脉网发布的投资界关注的5大热点创新领域中，介入式人工心脏作为热点赛道位列第一。本篇就从人工心脏定义、临床应用、研发进度、落地难点等展开，带大家了解这个领域。
心力衰竭---心脏疾病发展的终末阶段
心力衰竭，五年死亡率高达30-70%，被称为“心血管病领域最后的战场”。据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人，其中心衰患者约890万人。心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。
据ReportLinker数据，预计2025年全球心力衰竭治疗器械市场规模达140亿美元，未来发展潜力巨大。人工心脏作为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，是通过机械或生物机械手段部分或完全替代自然心脏提供泵血功能，按植入方式可分为外科植入式和介入式。部分人工心脏产品已进入创新器械特别审查绿色通道。
全球人工心脏市场中，外资品牌雅培和美敦力占据约90%市场份额，而国内普及率不高，行业处于起步阶段。目前已有4款国产植入式左心室辅助装置（LVAD）获NMPA批准上市，来自重庆永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心。
△国内已获批的4款植入式人工心脏（来源：NMPA）
Percutaneous Ventricular Assist Device，pVAD
相较于永久植入式心室辅助装置难度大、费用高，推广较困难，介入式人工心脏技术的出现打破了这一困境，近年国际市场上出现了不需开胸、创伤小、并发症少、操作简单的临时微创介入式心室辅助装置，可用于数量更多（占比95%）的早期、进展期心衰患者。pVAD，即经皮置入心室辅助装置，是将小型血泵经皮以介入方式（股动脉等）置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。
市场研发情况★
pVAD作为心血管急危重症救治的生命支持技术，备受械企及资本市场关注。但尽管心肌梗死、PCI手术在我国每年开展超百万例，市场空间巨大，但目前国内尚无认证批准的pVAD产品，仅Abiomed研发的Impella是全球唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术。
Abiomed公司是强生在2022年以166亿美元收购的纳斯达克上市公司，据官网介绍，Impella人工心脏是世界上最小的人工心脏，在安全性和有效性上FDA给予了Impella最高等级的认可，Impella系列共6款产品上市，已累计应用超25万例患者。但在7月18日， FDA对Abiomed分公司发出几个月以来的第2个一级召回，也使行业重新审视此类产品带来的严重伤害或死亡的使用风险。
介入式人工心脏是高技术、高门槛赛道，国内有少数创新企业布局。其中，心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、晟视科技、心擎医疗、丰凯利医疗等企业不仅在资本寒冬期逆势完成融资，且相关产品推进顺利，进展极快。
研发落地有多难？★
pVAD技术研发需要集成多学科技术，涉及临床医学、基础医学、生物学、流体力学、机械、电子、控制和材料等多个领域，对相关技术细节研发具有极高的要求。动脉网指出，介入式人工心脏为患者保驾护航的关键，在于植入体内的一个4-5毫米的电机驱动叶轮，以每分钟40000多次进行转动，为患者提供足够的循环流量支持，而介入式人工心脏研发的难点之一，就是如何保持这个叶轮数亿、数十亿、数百亿次的稳定运转。这对产品的微电机设计、驱动以及密封等技术提出了更高要求，各企业需考虑产品结构设计、凝血和溶血风险、并发症风险、术后管理要求等问题。
是否满足临床需求？
……
1）更长的临床支持时间（说明溶血效果更好），时间是否能超过30天，甚至达到一年以上。
2）更小的尺寸，尺寸是否能降到与IABP（7.5Fr-8Fr）一样，甚至更小。
3）更好的血流动力学，每分钟能否提供超过5升的血液流量。
选择何种研发技术路线？
介入式人工心脏的技术路线主要分为2种：体内电机技术和体外电机技术，目前大多企业采用体内电机技术，体外电机介入心脏泵的安全性、可靠性尚未得到较好的临床验证及领域专家认可。
●电机内置技术路线
电机内置仍是主流，采取电机内置路线的介入式人工心脏产品，传动距离更短，振动更小，因而此类介入式人工心脏产品对心肌和心脏瓣膜的损伤更小，流体更稳定，产生的涡流少，对于血细胞的破坏小，溶血和组织损伤风险低。不过，由于电机置于体内，其产品尺寸也更大。最需解决的是微型电机技术，微型电机需要植入患者体内，对尺寸、功率、材料选择等有极高要求。
●电机外置技术路线
对电机无特殊要求，但需要解决柔性传动轴、可折叠叶轮等技术难题。柔性传动轴需要在远距离、有弯曲段的情况下，确保能量传输效率；可折叠叶轮则需在一定尺寸的情况下，确保其能够在体内展开，并稳定地进行工作。
2022年6月30日，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在《心室辅助装置治疗心力衰竭现状和未来思考》论文中指出，“由于国内该技术整体仍处于临床推广阶段，需要进一步推动医工结合、药监部门、卫生主管部门和保险多方面力量联合，积极参与和制定国际/国内行业标准，突破关键技术，创新支付和保障模式，从而造福更多终末期心衰患者。”
结语
心脏是生命的引擎，引擎决定了生命的质量。作为多种心血管疾病的最终转归，心力衰竭是目前唯一一种患病率、发病率、和死亡率均逐年增长的心血管疾病，人工心脏领域中，介入式人工心脏或将成为下一个风口，未来十年也将是心衰器械发展的黄金十年，期待国内医工转化步伐提速，产品尽早落地惠及临床，我们也将持续关注创新和高端医疗器械发展动向。
