MA里程碑

近日，山东隽秀生物科技股份有限公司自主研发的产品【可吸收硬脊膜封合胶】正式进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），奥泰康提供创新申报服务。

截至目前，奥泰康累计完成创新医疗器械申报项目近30个，涵盖AI软件、神经外科、心脑血管、生物材料、肿瘤、眼科等多个领域。目前，国内已有806款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有442款创新产品已获得医疗器械注册证。

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第14号)》显示，山东隽秀生物科技股份有限公司（以下简称“隽秀生物”）自主研发的可吸收硬脊膜封合胶,在山东省药监部门的悉心指导下，顺利通过审核，成功进入创新医疗器械特别审查程序。作为国内首款专门适配脊柱手术硬脊膜脑脊液渗漏封堵场景的可吸收生物封合胶，该产品的入选既是国家层面对产品技术创新性与临床价值的权威认可，也是隽秀生物在神经修复材料领域深耕多年的里程碑成果。

什么是硬脊膜？通俗地说，它就像一层包裹脊髓的“贴身铠甲”——由致密胶原纤维编织而成的坚韧保护膜，堪称人体中枢神经系统最坚固的天然防线。这层“铠甲”长成一个长筒状的“保护囊”，把脑脊液、脊髓和31对脊神经根稳稳地护在当中，肩负着三件大事：一是像“防弹衣”一样抵御外力冲击，保护脆弱的脊髓；二是维持脑脊液的正常流动与压力，让脊髓始终浸泡在“水垫”般的缓冲与滋养环境中；三是像“城墙”一样把中枢神经系统与外界彻底隔绝，严防感染趁虚而入。

根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，脊柱手术后，这层“铠甲”出现破口的概率达5%～13%。破口一旦出现，脑脊液便如“漏水的水管”般渗漏而出。千万别小看这个“漏”字：它可能让患者的治疗费用平均增加50%，还可能引发切口久不愈合、一动就剧烈头痛、假性硬脊膜膨出、化脓性脑膜炎，甚至椎管内深部感染等严重并发症。这始终是脊柱手术难以回避的临床痛点。遗憾的是，长期以来国内一直没有获批用于这一场景的专用封堵产品，临床上只能靠加密缝合、取自体组织（如骨膜、阔筋膜）移植或通用补片临时应对，却普遍面临取材受限、增加额外创伤、封堵可靠性不足等局限。因此，一款高效、安全的专用封堵产品，正是临床亟待填补的空白。

此次入选的可吸收硬脊膜封合胶，是一种新型生物医用材料，为Ⅲ类植入医疗器械，可在术中直接喷涂或涂抹于硬脊膜缺损处，快速形成有弹性的胶膜。成胶后具备优异的硬脊膜力学顺应性：既能随组织的呼吸性搏动与体位变化协同形变、避免应力集中与组织牵拉，维持椎管内自然力学环境；又能提供牢固的界面黏附，实现强韧可靠的封堵。产品随组织愈合逐渐被人体吸收，无需二次手术取出。该产品是隽秀生物依托十余年神经修复领域技术积淀，针对脊柱术区解剖特点与临床痛点定向打造的原创成果，核心技术拥有完全自主知识产权。

“分步触发交联”作用机理为行业首创。该创新机理由华东理工大学杜建忠教授团队与隽秀生物联合攻坚完成。双方充分发挥高分子生物材料领域的科研与产业化互补优势，围绕材料设计、成胶机制与封堵机理等核心问题，提供了坚实的底层支撑。

作为深耕生物医用材料领域的国家高新技术企业，隽秀生物长期聚焦神经修复与再生医学赛道，构建起覆盖材料原创研发、性能验证、临床转化的全链条技术体系，并围绕中枢神经、周围神经、运动医学等人体康复上下游管线前瞻布局，形成“预防—修复—康复”的闭环生态。目前，其自主研发的国内首创脱细胞基质周围神经修复膜产品已成功上市。

此次可吸收硬脊膜封合胶通过创新医疗器械特别审查，是隽秀生物在神经修复赛道的又一里程碑。进入创新通道后，产品将获得“早期介入、专人负责、科学审查”的优先审评支持，注册上市进程将全面提速，有望早日为广大患者带来临床急需、填补空白的优质创新产品。

未来，公司将持续聚焦临床需求，深耕高端植入医疗器械原创研发，以更可靠的治疗方案守护人类健康，推动更多国产创新成果落地，助力我国生物医药产业高质量发展。