为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

                                                                                （文末点击阅读原文下载文件）

附件：1.电动摄影平床注册审查指导原则

　　　2.医用气体报警系统注册审查指导原则

　　　3.空氧混合器产品注册审查指导原则

　　　4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则

　　　5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则

　　　6.康复训练床注册审查指导原则

　　　7.脑电图机产品注册审查指导原则

　　　8.医用妇科凝胶注册审查指导原则

　　　9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则

　　　10.雾化面罩产品注册审查指导原则

　　　11.支气管堵塞器注册审查指导原则

　　　12.医用导管固定装置注册审查指导原则

　　　13.呼吸面罩注册审查指导原则

　　　14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则

　　　15.电解质分析仪注册审查指导原则

　　　16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则

　　　17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则

　　　18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则

　　　19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则

　　　20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则

　　　21.镁检测试剂注册审查指导原则

　　　22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　23.流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）

　　　24.摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　25.牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　26.医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）

　　　27.助听器注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　28.磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　30.凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　32.正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　37.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　38.唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　40.腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　41.尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　42.医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　43.振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）

　　　47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

　　　48.血液透析用水处理设备注册审查指导原（2024年修订版）

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