引言
前研系列 | 创新领域·未来可期 脑机接口有望带来革命性变革🧠 期待更多科研成果落地临床✨前言
脑机接口已成为各国重点布局的前沿技术之一，医学应用是其最重要的应用场景。脑机接口是在大脑与外部设备之间创建信息通道、实现两者之间直接信息交互的新型技术，分为非侵入式、侵入式、半侵入式三类，是涉及微电子、临床医学、材料、芯片、算法等十多门学科的交叉融合领域，作为全球创新领域的新兴风口，对于脑机接口的研发和探索从未停止。
2023年8月7日
埃隆·马斯克旗下的脑机接口初创公司Neuralink宣布获得2.8亿美元的D轮融资，该轮融资由PayPal联合创始人Peter Thiel的创始人基金领投
2023年11月23日
Neuralink再次完成总额3.2亿美元的新一轮融资，此次属于2023年8月公布的D轮增资
2024年1月30日
马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink完成首例人类大脑设备植入手术，植入者恢复良好，此消息引发全球关注
2024年1月31日
宣武医院与清华大学团队共同宣布，全球首例通过植入式硬膜外电极脑机接口辅助治疗的四肢截瘫病例，在行为能力康复上取得突破性进展，实现自主脑控喝水
2024年6月4日
埃隆·马斯克近日宣布，在全球首例脑机设备植入手术成功100天后，正式开始招募第二个接受脑机接口手术的志愿者”
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Brain-Computer Interface，BCI
中国信通院《2023年脑机接口技术发展与应用研究报告》指出，作为一项颠覆性的技术，脑机接口在医疗领域的疾病治疗、功能恢复上展现出巨大的价值。该技术能为癫痫、帕金森、抑郁、多动症、自闭症、截瘫、卒中、阿尔兹海默症、意识障碍、疼痛、耳鸣、听力受损、视力受损和睡眠障碍等神经相关疾病诊治带来新的解决方案。据国际市场研究机构IMARC Groupe的数据显示，2022年脑机接口市场规模为17.4亿美元，预计到2027年将达到33亿美元。2023年~2024年内，多家头部企业将进入临床阶段，这也将会是脑机接口走向商业市场的关键时刻。
值得一提的是，我国已将脑机接口技术列为未来产业创新的重点方向之一，工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出“脑机接口”被列入未来产业十大标志性产品，明确要“突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品，鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用”，这为脑机接口的发展指明了重点和方向。
中国工程院院士顾晓松说，目前，全球有近40个国家和地区开展脑机接口技术创新，相关科研项目的投入金额和科研产出持续增长，发明专利申请持续活跃，而中国是开展脑机接口科研项目最多的国家之一，正成为重要的脑机接口技术原创地。
产品注册情况
中国器审发布的《脑机接口的监管现状》指出，由于III类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于II类医疗器械，我国脑机企业目前大多选择非侵入式采集技术路线。对于侵入式脑机设备，目前都处在临床性研究和动物实验阶段。目前暂无公开性的由国家药品监督管理局正式批准进入人体临床试验阶段的侵入式脑机器械。根据广义BCI的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与BCI相关设备的分类主要为II类和III类：
△器审中心关于脑机接口设备的分类
动脉网《2024脑机接口行业研究报告》中指出，当前，我国脑机接口获批产品大多数为第二类，第三类侵入式主要用于神经调控。在市场准入方面，非侵入式相较于侵入式，其法规限制及监管审批过程较为简化；作为医疗器械类产品，侵入式的监管门槛较高、审批周期较长，导致从研发至市场化的时间框架显著延长。非侵入式脑机接口因其便利性、安全性和较低成本而被广泛应用，这些优势为其在未来一段时间内主导消费级脑机接口技术发展奠定了基础。
我国已获批的二类脑机接口产品
中国首部《脑机接口研究伦理指引》
2024年2月2日，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制的《脑机接口研究伦理指引》发布，系中国首个专门编制关于脑机接口研究的伦理指引文件，《指引》明确开展脑机接口研究应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术，强调通过技术的发展服务公众的健康需求。非医学目的的注意力调节、睡眠调节、记忆调节、外骨骼等增强型脑机接口技术，应在严格规范、明确获益的前提下，一定程度上鼓励探索和发展。《指引》是中国回应脑机接口研究热潮中潜在伦理问题的重要尝试，对脑机接口技术中的术语和技术分类做了明确的界定与划分，澄清了伦理审查工作中可能遇到的概念模糊，具有里程碑意义。
资本寒冬下，脑机接口投融资热度不减
虽然目前资本市场寒冬还未褪去，但脑机接口领域在2023全年投融资热度未大幅减少。据睿兽分析数据，2014年~2023年8月20日，中国脑机接口行业发生170起融资事件的轮次主要集中在A轮，占比52%（89起）；其次是天使轮，占比25%（42起），这表明我国脑机接口基本上还处在产业发展初期，市场普遍看好产业未来发展前景。
△近年脑机接口领域融资代表性企业
（数据来源：动脉橙、公开资料等）
硬核技术的临床之路，难在哪里
作为生命科学和信息技术交叉融合的主战场，脑机接口是国家支持、前景远大的未来产业，也是全球科技竞争的前沿热点，美国、欧盟、日、韩、澳大利亚等多国已加速布局脑机接口，抢占全球脑科学竞争战略高地。目前，由于脑机接口技术壁垒相对较高，脑机接口技术成熟度低，其发展面临诸多挑战。我国脑机接口行业起步较晚，与国外存在5~10年的差距，且目前世界主要科技大国在脑机接口领域加速设立技术壁垒，限制技术对外出口。
政策方面，中国信通院《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》指出，由于脑机接口技术和市场目前都还处在早期的阶段，产业规模并不清晰，产品合规性有待商榷，没有完善的法律可以遵循，难以实现完整的脑机接口产业化发展。当前尚无统一的脑机接口基础理论框架，缺乏能对脑机接口系统的性能进行科学评价的评价标准。从监管的角度，也需要制定相应的监管政策和法规来应对问题，规范其技术和产业发展。
技术方面，清华五道口与国家金融研究院撰写的《2023脑机接口行业图谱报告》提到，脑机接口的电极、芯片是核心技术竞争的硬件设备，目前国内缺乏商业化的侵入式阵列电极，而最先进的电极都是在国外生产或与外国有。脑机接口的数据处理技术也是关键的核心竞争力，相比国外，国内的基础科学较薄弱，例如芯片技术研发、电极材料学、传感器的研究、脑神经科学基础研究、光遗传学、心理学、临床外科学的探索等都无法达到国外最先进水平，所涉及到的硬件设施的底层技术和原材料几乎来自于欧美。但是，在各大科研院校及相关企业的努力下，我国脑机接口行业正在加快追赶步伐。
创新领域，未来可期
在生命科学漫长的发展历史中，人类似乎从来没有停止过对于大脑的探索，脑机接口在临床领域展现出的巨大潜力使其成为医疗器械创新的前沿。期待先进的科学技术能早日在医疗领域转化落地，我们也会继续关注脑机接口赛道。
