无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

2024-10-08

引言

近日，器审中心发布《无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告》。

其中覆盖奥泰康主营业务中涉及的多个临床应用领域，如心脑血管、神经介入、肿瘤、骨科、影像、整形美容、口腔等应用领域；

奥泰康部分项目经验—心脑血管

■多分支人工血管覆膜支架系统

■药物洗脱PTA球囊扩张导管

■经导管介入主动脉瓣膜

■腹主动脉覆膜支架系统

■胸主动脉覆膜支架系统

■血管内冲击波球囊导管

■植入式左心室辅助系统

■经导管三尖瓣夹合器及输送系统

■二尖修复装置

■瓣膜成形环

奥泰康部分项目经验—口腔

■医用胶原蛋白海绵

■口腔全景X射线机

■铥光纤激光治疗仪

■半导体激光治疗机

■引导组织再生膜

■可吸收丝素膜

■壳聚糖漱口液

■囗腔修复膜

奥泰康部分项目经验—眼科

■植入式眼部肌肉神经刺激器

■角膜塑形用硬性透气接触镜

■手持式免散瞳眼底照相机

■眼底多病种辅助诊断软件

■医用交联透明质酸钠凝胶

■眼科超声乳化手术系统

■人工角膜

奥泰康部分项目经验—神经介入

■双通道植入式神经刺激系统(DBS)

■植入式神经采集刺激系统

■植入式脊髓刺激系统(SCS)

■颅内药物球囊

■取栓支架

■弹簧圈系统

奥泰康部分项目经验—人工智能

■阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件

■冠状动脉血流储备分数测量系

■轻度认知障碍(MCI)训练软件

■颅内动脉瘤影像辅助诊断软件

■儿童骨龄智能辅助诊断软件

■骨折CT影像辅助诊断软件

■眼底多病种辅助诊断软件

■眼科影像智能诊断软件

■肺结节辅助诊断软件

■头颈辅助诊断软件

■肺炎辅助诊断软件

奥泰康部分项目经验—有源植入

■植入式闭环自响应神经系统(癫痫)

■植入式神经刺激系统(帕金森)

■植入式神经刺激系统(防复吸)

■植入式眼部肌肉神经刺激器

■可充电植入式脊髓刺激系统

■一次性脑电皮层电极

■脑机接口系统

奥泰康部分项目经验—肿瘤

■栓塞微球

■射频消融仪

■肿瘤电场治疗仪

■可降解栓塞微球

■陡脉冲治疗仪

奥泰康部分项目经验—整形美容

■左旋聚乳酸注射填充剂(童颜针)

■细胞外基质复合溶液(水光针)

■注射用修饰透明质酸钠凝胶

■面部提拉线(PDDO，PCL)

■聚己内酯面部填充剂(PCL)

■III型胶原蛋白植入剂

■丝素蛋白注射凝胶

■脱细胞生物凝胶

■胶原贴敷料

无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

奥泰康MA解决方案助力首个ECM医美产品商业化

前研 | 外科止血超声刀类产品临床及注册

从实验室到临床：材料、技术与政策的交汇点 | 第二届八大处整形美容产业论坛临床研究分论坛

报名|八大处医疗美容产业论坛-临床研究分论坛邀您参加

喜讯|奥泰康入选2024年度医疗器械研发服务优质机构

在线咨询

电话咨询