新年特辑 | 奥泰康2024年终盘点

2025-01-02

引言

²⁰²⁵ | ʜᴀᴘᴘʏ ɴᴇw ʏᴇᴀʀ̆̈ 愿♡⃛新年胜旧年♡⃛愿将来胜过往♡⃛🌈共赴新程·与君同行💫

2025的曙光已至

站在崭新的起点，我们回顾往昔

过去的2024

是医疗行业加速发展的关键一年

奥泰康紧跟生物医药行业发展趋势

我们亲历了科技的日新月异

更在每一次挑战中收获了成长

见证诸多突破性技术成果问世的同时

我们依托MA市场准入全流程服务

与合作伙伴分享了产品上市的喜悦

每项成果都是对智慧与汗水最好的诠释

让我们跟随时间

共同回顾2024携手走过的精彩旅程吧~

01、完成入组！磅策植发机器人研讨会暨第一阶段临床总结会胜利召开

2024年1月6日，磅策医疗HAIRO®植发机器人研讨会暨第一阶段临床总结会在上海胜利召开。HAIRO®植发机器人临床试验项目于2023年6月底启动，11月23日完成最后一例受试者入组。与会专家表示对HAIRO®植发机器人打破国外垄断，为中国患者提供更具经济性的选择，并突破国际市场，打造中国植发品牌充满期待，期待产品能够加速市场化，打破国外垄断、弥补国产空白，造福更多患者。

02、奥泰康通过北京市“专精特新”中小企业认定

2024年1月30日，北京奥泰康医药技术开发有限公司成功被认定为北京市“专精特新”中小企业，这也是奥泰康继国家高新技术企业、中关村高新技术企业、全国科技型中小企业、北京市创新型中小企业之后获得的又一项重要资质。此次通过认定是国家有关部门对奥泰康CRO&CDMO一体化服务的高度认可，未来公司将以优质服务引领行业发展，走专业化、精细化、特色化、新颖化的“专精特新”发展之路，不断提高企业核心竞争力，为生物医药行业高质量发展贡献企业力量。

03、奥泰康助力肺部穿刺手术导航系统获证

2024年1月31日，经国家药品监督管理局公示，苏州朗开医疗技术有限公司自主研发的肺部穿刺手术导航系统（国械注准20243010222）获得NMPA批准上市，奥泰康助力本项目注册申报服务，系2024年奥泰康助力获得的首张三类医疗器械注册证。

04、助力肋骨骨折CT图像辅助检测软件获证

2024年1月31日，经国家药品监督管理局公示，北京医准智能科技有限公司的肋骨骨折CT图像辅助检测软件（国械注准20243210223）获得NMPA批准上市，奥泰康承担本项目部分临床试验工作，系2024年奥泰康助力获得的第二张三类医疗器械注册证。产品系国内首张自动检测同时自动给出骨折类型(陈旧骨折、不完全骨折、移位骨折、非移位骨折)的注册证。

05、奥泰康苏州CDMO中心获国家高新技术企业荣誉

2024年1月，奥泰康苏州CDMO中心收到江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局三部门联合颁发的高新技术企业认定证书，由此正式迈入国家高新技术企业行列。这是奥泰康企业发展历程中的重要里程碑。国家高新技术企业荣誉的获得，是对奥泰康苏州CDMO中心在再生医学生物材料领域的创新能力和市场竞争力的认可，同时也将为公司的快速发展注入新动能。

06、眼底AI辅助诊断软件临床试验正式启动

2024年2月7日，由唯智医疗科技（佛山）有限公司申办的年龄相关性黄斑变性眼底图像辅助诊断软件的前瞻性、多中心临床试验项目启动会在首都医科大学附属北京同仁医院举行，试验的开展将有助于推动眼科领域的人工智能技术发展，提高我国AMD等眼底疾病的诊断水平研究。试验计划入组千人数据，进一步验证年龄相关性黄斑变性眼底图像辅助诊断软件在AMD病变诊断中的效能。

07、荣获山西白求恩医院同济山西医院“2023年优秀合作伙伴奖”

2024年2月23日，山西白求恩医院同济山西医院携手临床试验申办方、CRO公司、SMO公司及医院临床研究团队，共同举办的第一届临床研究行业信息交流会落下帷幕。在表彰环节中，奥泰康被授予“2023年优秀合作伙伴奖”。此次荣誉的认证，是对临床项目团队付出的肯定，也是对奥泰康的整体认可。

08、可吸收生物组织密封膜临床试验方案讨论会召开

2024年3月，由鹏拓生物科技（杭州）有限公司作为申办方发起的“可吸收生物组织密封膜临床试验方案讨论会”在北京成功举办，奥泰康作为CRO服务方参加会议，此次临床试验方案讨论会的圆满召开，标志着鹏拓生物的核心产品——可吸收生物组织密封膜正式进入临床试验阶段，也是鹏拓生物推动组织修复领域成果临床转化的标志性成绩。

09、通过ISO9001质量管理体系年审认证

2024年3月，北京奥泰康医药技术开发有限公司经华夏认证中心有限公司（CCCI）认证，顺利通过ISO9001:2015 标准质量管理体系认证年度审核，认证范围为医疗器械临床试验及产品注册服务。严格的质量管理体系是企业持续、稳定、健康发展的根本保证，通过ISO9001认证标志着我司的医疗器械临床试验及产品注册服务与管理体系已达到了国际标准、行业标准，在制度化、体系化和标准化方面取得了里程碑式的进展。

10、超声高频外科集成系统临床启动会召开

2024年3月15日，贝恩外科超声高频外科集成系统（7mm）用于人体组织分离切割、止血的前瞻性、多中心、随机对照安全性和有效性临床试验在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利拉开帷幕。

11、芮国忠秘书长一行莅临奥泰康拜访交流

2024年3月29日，中国技术创业协会生物医药园区工作委员会芮国忠秘书长一行赴奥泰康拜访交流，双方就战略协同、资源共享以及技术转移转化等方面进行了深入的交流，达成了初步的合作意向。未来双方将加强合作，促进生物医药行业高质量发展。

12、奥泰康北京CDMO中心获北京市创新型中小企业资质

2024年4月10日，北京市经济和信息化局发布《关于对2024年度2月份北京市创新型中小企业名单进行公告的通知》，奥泰康北京CDMO中心位列其中，顺利荣获“北京市创新型中小企业”称号。此次北京市创新型中小企业荣誉的获得，是对奥泰康北京CDMO中心在再生医学生物材料领域的创新能力和市场竞争力的认可，更是对企业不断提升科技创新、成果转化能力的一种激励，同时也将为公司的快速发展注入新动能。

13、2024CRCC 奥泰康顺利收官

2024年4月20日，为期两天的2024年临床研究合作交流大会Clinical Research Cooperation Conference （CRCC）在苏州国际博览中心落下帷幕，此次会议汇聚130余家临床试验机构参展、1500+申办方及CRO等企业参会。奥泰康受邀作为参展商、论坛嘉宾及分论坛主持人参加会议。展会中有幸接待了众多研究中心机构伦理专家及科室研究者的拜访，加强交流，与各位GCP老师交流学习的同时，也达成了合作的意向，为以后项目开展积累了优质、宝贵的临床资源

14、签约天津高端医疗器械创新研究院共同体

2024年4月24日，天津高端医疗器械创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会于天津顺利举行，奥泰康作为天津高端医疗器械创新研究院的共同体成员之一出席签约仪式，标志着公司与高研院进入了深度合作阶段。未来，奥泰康将与医疗同仁携手，加速推动技术创新和产业快速发展，助力高端创新医疗器械成果转化，依托专业的市场准入全流程解决方案，为医疗行业发展添砖加瓦。

15、全球首例FixTA™三分支型主动脉覆膜支架及输送系统FIM临床试验完成入组

2024年4月28日，由北京天助瑞畅医疗自主研发且具有完全自主知识产权的三分支型主动脉覆膜支架及输送系统FIM临床试验，由首都医科大学附属北京安贞医院成功完成全球首例受试者入组，奥泰康负责临床试验服务。此次FixTA™ 首例人体临床应用的成功，预示在复杂弓部病变治疗的创新方案中又多了一个方向的尝试。

16、出席2024VBEF第八届未来医疗生态展会

2024年5月7日，由VB100、动脉网、蛋壳研究院、动脉橙主办的2024VBEF第八届未来医疗生态展会落下帷幕。奥泰康受邀出席本次会议，奥泰康苏州CDMO中心SFM事业部负责人李强参加生物再生材料论坛，并发表了题为《再生医学生物材料引导组织修复器官再造的应用和创新》的主题报告，在圆桌讨论环节，针对“生物材料的创新转化与临床落地”主题与参会嘉宾展开了学术探讨。

17、出席世界人工智能大会并参加主题分享

2024年7月4日，2024世界人工智能大会暨人工智能全球治理高级别会议（WAIC 2024）在上海世博中心、世博展览馆举行，论坛时间7月4日-6日，展览时间7月4日-7日。奥泰康受邀参加“投资上海”系列特色主题活动并围绕《脑机接口领域研究进展》展开分享，并与医疗同仁进行交流探讨。

18、国内首款自粘性可吸收生物组织密封膜首例入组成功

2024年7月11日，由鹏拓生物科技（杭州）有限公司自主研发的国内首款自粘性可吸收生物组织密封膜产品，由北京天坛医院神经外科成功完成首例受试者入组，标志着经过多年努力创新研发的此款可吸收生物组织密封膜（派妥贴®）产品在相关手术领域的应用进入了实践性阶段。奥泰康负责临床试验服务。

19、参加山西CTIEC临床试验信息交流会

2024年7月12日，由山西省药理学会药物临床试验专业委员会主办、山西白求恩医院（山西医学科学院）承办的第二届“智创山西·医学创新与转化峰会暨临床试验信息交流会”（CTIEC）在山西白求恩医院举办，奥泰康出席会议并参加战略合作企业授牌仪式。通过与山西白求恩医院药物临床试验机构达成战略合作，为双方共同发展架起了一座桥梁，共同推进临床试验高质量发展，推动更多产品进入临床。

20、医疗器械·市场准入园区系列论坛落幕

2024年8月13日，由北京奥泰康医药技术开发有限公司、上海江海数字产业发展有限公司联合主办，北京华创阳光医药科技发展有限公司协办的“医疗器械·市场准入”奥泰康园区系列论坛于上海召开，各位演讲嘉宾的倾囊相授，为论坛带来了理论与实际相结合的满满干货，奥泰康将坚持以优质服务为合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解决方案，推动更多优质产品获得市场准入。

21、助力中国第一把国产7mm超声刀获批上市

2024年8月，赛诺微医疗科技自主研发的一次性使用超声高频外科集成手术设备超声刀头产品获得NMPA批准上市，系中国第一把获批上市的国产7mm超声刀，奥泰康参与临床服务。

22、奥泰康集团北京总部新址启幕

2024年8月16日，奥泰康北京总部正式乔迁新址，新址位于北京·丰台区丽泽平安金融中心B座24层，这是集团发展历程的重要里程碑，标志着奥泰康迈入了一个全新的发展阶段。奥泰康将依托CRO&CDMO一体化服务，与合作伙伴一道，以乔迁为契机，以全新之气象、以破浪之气势，立足新起点，逐梦新征程。

23、参加天津医疗器械创新生态大会

2024年8月23日，首届（天津）医疗器械创新生态大会暨第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛在天津举办，会议由天津高端医疗器械创新研究院、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、东丽区人民政府、医疗器械创新网主办，奥泰康应邀参加大会。仪式环节，被授予法规事务共同体，进一步肯定了奥泰康在推动医疗健康领域创新发展方面的重要贡献。

24、助力浩微第二代粒径均一载药栓塞微球上市

2024年8月，苏州浩微生物医疗科技有限公司自主研发的栓塞微球产品——UniPearls®载药栓塞微球正式获得国家药品监督管理局批准上市。该款产品早在2023年11月已经获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批文，此次国内获批，进一步表明了UniPearls®载药栓塞微球的临床价值进一步得到认可。

25、医达健康IQQA®极星干将™2号Robot智能穿刺导航定位机器人获批上市

2024年8月，由医达健康自主创新研发的IQQA®极星干将™2号Robot智能穿刺导航定位机器人通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审核，并获得第三类医疗器械注册证，奥泰康负责临床试验服务。

26、奥泰康十八周年庆典暨颁奖盛会圆满落幕

2024年9月5日，局变生辉·智启未来——奥泰康十八周年庆典暨颁奖盛会在京隆重举行，线上直播平台同步分享盛况，感恩一路陪伴的伙伴，共同见证和参与奥泰康的不断成长与壮大，未来，让我们劈波斩浪，直破云霄，用诚信和共赢蓄力耕耘，以勤奋和专业赋能医疗，凝聚着团队的智慧与力量，为健康事业持续创造新的价值

27、奥泰康十八周年团建拓展活动落幕

28、帝康医药获脱细胞基质原料发明专利授权及原料主文档备案

2024年9月6日，北京帝康医药投资管理有限公司d-ECM脱细胞基质原料获得发明专利授权，专利名称为“一种脱细胞生物网膜制备方法及由其制得的脱细胞生物网膜”。此前，在国家药监局器审中心公布的最新的《主文档登记信息公示》文档中，北京帝康医药投资管理有限公司的脱细胞基质生物材料也已通过主文档登记备案，原材料基于承担的国家“十三五”重点研发计划“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”研发落地的成果，主文档备案的通过具有重要里程碑意义，为医药行业脱细胞基质相关产品研发及生产提供了合法来源的原料。

29、2024年度临床注册部&项目运营中心培训圆满结束

2024年9月，奥泰康临床注册部与项目运营中心2024年度高阶能力培养交流会圆满落下帷幕。本次会议以线上线下结合的形式在北京举行，涵盖讲师分享、团队互动、优秀CRA表彰三个环节。培训通过理论与实践相结合的方式进行，提升了奥泰康临床人员项目执行能力，提高临床试验项目质量，推动了临床试验的科学性、规范性和效率性。

30、应邀参加上海Medtec主题分享

2024年9月27日，Medtec China 2024暨第十八届国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海落下帷幕，盛会汇集了来自全球各地的顶尖企业、科研机构及行业专家。奥泰康作为参展商受邀参加会议，在医美专场论坛中，奥泰康苏州CDMO中心负责人、苏州苏豪生物材料科技有限公司总经理李强以《注射新材料的原理及特点》为主题进行分享，与行业伙伴共同探索医疗器械领域的最新趋势与未来发展方向。

31、入选2024年度医疗器械研发服务优质机构

2024年10月14日，由中南大学、个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室等单位联合主办的个体化医学研讨会暨第四届卫生健康创新与转化管理论坛于海南落幕，会议聚集来自全国各地的专家学者、相关政府部门、医疗卫生健康领域高校、科研院所、医院、医疗健康大数据相关产业代表。奥泰康应邀参加大会，并获评2024年度“医疗器械研发服务优质机构”。

32、八大处整形美容产业论坛-临床研究分论坛圆满落幕

2024年10月26日，由八大处整形医学概念验证中心和奥泰康牵头组织举办的第二届八大处整形美容产业论坛临床研究分论坛圆满落幕，本次论坛得到北京市医疗器械技术审评中心，山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心，北京大学临床研究所，北京大学首钢医院及多家行业知名企业的大力支持，未来，奥泰康将继续为行业医美产品研发转化赋能，推动医美行业高质量发展。

33、助力奥精医疗可吸收胶原蛋白止血海绵获批

2024年11月24日，由奥精医疗科技股份有限公司自主研发的可吸收胶原蛋白止血海绵通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审核，并获得第三类医疗器械注册证，奥泰康负责临床试验服务。产品适用于手术过程（除眼科、泌尿外科、神经外科）中的止血，可用于在通过压力、结扎或其他传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血，广泛应用于各类型医疗场所。

34、MA解决方案助力首个ECM医美产品商业化

2024年11月18日，恒安芙林丽点®胶原贴敷料新品发布会圆满落幕，多方领导与专家共同见证新品发布。此项目是奥泰康CDMO中心基于“MA解决方案”全流程孵化的首个III类医疗器械，并正式进入商业化阶段，具有重要里程碑意义，是全球首次将医学新材料细胞外基质（ECM）规模化、产业化应用于医美领域的新产品，为细胞外基质ECM的临床应用掀开全新篇章。恒安芙林ECM胶原敷料贴的成功商业化，验证了奥泰康MA解决方案具有能够实现产品从科研到产业化、最终商业化的专业能力，能够承载科技成果转化的重要使命。

35、助力冠状动脉功能测量系统获证

2024年12月17日，经国家药品监督管理局公示，深圳睿心智能医疗科技有限公司自主研发的冠状动脉功能测量系统（国械注准20243072626、国械注准20243072617）获得NMPA批准上市，奥泰康负责本项目临床试验服务。截至目前，奥泰康已助力20余款人工智能AI产品成功获得III类医疗器械注册证。