2025年5月14日，中国医疗器械创新领域迎来里程碑式突破——由奥泰康全程提供注册服务支持的朗开医疗“肺部穿刺手术导航系统”正式获批上市，成为国内首个获准上市的多通道电磁导航系统。

目前，该系统已快速进入全国多家三甲医院呼吸科、胸外科及介入科，凭借其精准、高效、安全的临床特性，正为肺部微创介入诊疗带来突破性进展。

回顾这项创新器械从实验室到临床的市场准入之路：从注册策略制定、临床试验设计，到注册资料撰写与发补应对，奥泰康作为专业的一体化服务平台，为朗开医疗提供了高质量的注册服务支持。奥泰康以专业能力和高效执行力，助力这款填补国内空白的创新产品顺利通过审评，实现商业化落地。

## 技术突破：精准导航，突破肺部介入诊疗瓶颈

朗开医疗的肺部穿刺手术导航系统由医学图像工作站、电磁跟踪定位装置、专用仪器车、体位探测器、姿态探测器及其卡具等组成。该系统适用于成人肺部穿刺手术，针对直径8mm-30mm的肺结节，能以亚毫米级精度实现实时电磁导航，支持经皮穿刺路径规划与全肺覆盖，大幅提升手术精准度与安全性。作为国内首款多通道电磁导航系统，其采用双核驱动技术，实现动态校准与实时追踪，有效解决传统导航中的盲区问题。系统设计灵活，可不更换硬件适配多种术式，彰显了强大的临床适用性与技术前瞻性。

朗开医疗公司简介：朗开医疗是一家聚焦于“肺部手术智能导航技术”的高新技术企业，自2004年起就开始了肺部手术智能导航领域的研发与积累，曾多次参与或主导了国家科技部十三五重大专项、国家自然科学基金、国家863重点研发计划等技术研究。

## 预评审与安全性有效性把控：与最终评审结果一致

项目启动初期，奥泰康团队即组织专家团队进行预评审，从审评视角提前识别关键技术数据的完整性与科学性，确保申报资料在正式提交前即具备高质量基础。基于朗开公司在电磁导航领域的技术积累，奥泰康在研发阶段同步提供法规辅导和支持，协助明确产品结构组成、规格型号，确保产品研发方向符合医疗器械法规要求一致。在产品开发过程中，奥泰康技术团队多次与朗开公司的研发团队进行高频沟通，深入挖掘产品技术特点，结合企业已有的研究基础，推荐采用同品种临床评价路径进行注册申报。奥泰康编写该产品的临床评价报告，详细对比了申报产品和同品种产品的差异，并针对差异性提供了科学的验证方案，为注册申报提供了坚实的数据基础和科学依据，公司预评审结果与监管机构评审结果一致，是奥泰康团队注册专业能力的体现。

## 注册时间对比：比平均周期缩短两个多月

根据国家器审中心官方公布数据显示，申请人补正资料的平均时限为157个工作日。在本项目中，收到审评中心的发补通知后，奥泰康团队迅速组织专项会议，深入解读发补意见，精准定位问题本质，结合行业技术标准和审评要求，制定逻辑清晰、重点突出的应答策略。在确保应答内容专业、准确、全面的同时，团队高效协作，严格把控时间节点，确保发补资料按时提交，用时113天完成（其中包含国庆及春节假期）正式提交发补资料。比平均时限缩短了两个多月的时间。审评周期也优于107个工作日的平均水平，充分展现了奥泰康在项目管理、资料质量、发补应对等方面的专业能力。奥泰康始终将“安全性、有效性、质量可控”作为最高准则贯穿始终，通过全流程一体化服务，保障产品最终赢得审评中心充分认可，助力产品顺利获批，让前沿医疗技术更快惠及临床与患者。

## 强强联合，共创医疗创新转化新范式

朗开医疗肺部穿刺手术导航系统的成功获证，是创新企业技术实力与专业CRO服务能力深度融合的典范。奥泰康不仅助力客户缩短了注册周期，更通过高质量的服务保障了产品商业化进程的快速推进。在精准医疗时代，奥泰康将继续深耕医疗器械注册领域，以专业、高效、合规的CRO服务，赋能更多国产创新医疗器械企业，推动中国医疗创新成果加速转化，为“健康中国”战略贡献专业力量。